GY-ZNJJY上海全封闭微型智能集菌仪价格
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2022-05-26 22:50:03
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上海归永电子有限公司

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产品简介

归永智能集菌仪采用一体化不锈钢机壳设计,材质全是L304卫生级不锈钢,解决了无菌空间. 微生物室高洁净仪器的要求,提高仪器的使用寿命,降低因传统集菌仪表面生锈问题造成的维修、更换等产生的成本。避免了因为化学物质对表面的腐蚀,机壳表面设计不留任何死角。GY-ZNJJY上海全封闭微型智能集菌仪价格

详细介绍


全封闭集菌仪,微生物检测集菌仪,二联集菌仪
产品简介
归永智能集菌仪采用一体化不锈钢机壳设计,材质全是L304卫生级不锈钢,解决了无菌空间. 微生物室高洁净仪器的要求,提高仪器的使用寿命,降低因传统集菌仪表面生锈问题造成的维修、更换等产生的成本。避免了因为化学物质对表面的腐蚀,机壳表面设计不留任何死角。GY-ZNJJY上海全封闭微型智能集菌仪价格

产品原理
集菌仪的作用是检验供试品是否含菌的仪器,配套集菌培养器使用。它的一个检测过程是这样的:让供试品通过进样管道连续被注入净化室集菌仪培养器中,然后利用集菌培养器内形成的下压,通过滤膜过滤,供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上,我们通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后就可以把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中,放置规定的温度培养,净化室集菌仪观察是否有长菌现象。它可以用于食品、饮料行业等微生物限度检查。

净化室集菌仪一般故障检修:
显示屏无显示:检查电源情况,插座、仪器保险丝等。
马达运行不平稳:检查电源电压是否太低(电压低于200V时仪器将出现间)。
泵头转轮不转:先停止转轮, 取下泵盖板,转动转轮,使定紧螺钉外露,拧紧固定螺丝即可。
转轮与泵头相擦:检查转轮上下位置偏向,松开转轮固定螺丝。适当调整转轮位置,然后拧紧固定螺丝。
净化室集菌仪空载能运转,负载不能运转时,检查滚轮上的三个滚筒是否卡住,如不能转动,可调换整个滚轮。

应用范围
1、制药行业:纯化水、注射用水、无菌制剂(大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等)的无菌检查和微生物限度检查;
2、医疗器械行业:纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查;
3、食品、饮料行业;GY-ZNJJY上海全封闭微型智能集菌仪价格
4、环保行业等。
上海归永生产的智能集菌仪GY-ZNJJY是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设备,广泛适用于注射用无菌制剂的无菌检测,包括抗生素类及含有抑菌成份的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等,也可用于食品、饮料行业等微生物限度检查。

 
 
美国2012年修订的美国联邦法规21CFR610.12,规定了一个不同于药典描述的无菌检查方法(CBER方法),适用于美国食品*生物制品审评和研究中心职权管理范围内生物制品的检测。FDA修订该法规的目的是为生物制品制造商提供更大的灵活性,以确保生物制品的安全性,并鼓励使用合适和的测试方法。
21CFR610.12取消了原有的细节上的规 定,如微生物、培养基、培养时间、培养温度、取样量和采样计划等内容,使用命令语气 “ 必须”从原则上强调无菌检测的要求。关于采样,至少要考虑:①被检测成品批的数量和体积;②生产持续时间;③终包装的形态和大小;④ 可能的抑制剂、中和剂、防腐剂的量或浓度;⑤导致样品稀释的检测材料的量。该法规也允许使用非培养的检测方法。欧洲在 “2.6.1无菌检查” 之外,欧洲药典的非强制章节 “5.1.9无菌试验使用指南”向读者详细解释了 无菌试验的目的、存在的缺陷及注意事项等。该章指出,无菌试验合格结果的保证水平取决于批次的均一性、生产条件、采样方法等的有效性;对于终灭菌产品提供灭菌过程的证据比无菌试验更重要。2007年新载入欧洲药典的 “细胞产品的微生物控制”指出,本节描述的方法对于某些细胞产品来说比 “ 无菌检查”更快、更敏感。在专论中使用该方法替代 “ 无菌检查”的细胞产品。该节没有对所使用的培养基作具体要求,只是从原则上要求培养基要适合真菌、需氧菌和厌氧菌的生长,作为举例提出血培养基。培养温度35~37 ℃,高于三方协调后无菌检查方法。培养时间不超过7天或14天。澳大利亚澳大利亚卫生及老年保健部治疗产品管理局,在2006 年发布的《治疗产品无菌检查指南》中,对协调后的药典无菌检查方法做出了全面详细的解释说明,同时,还提出了控制无菌检查试验的附加试验-停滞试验 (StasiaTest )。澳大利亚执行英国药典,其无菌检查方法与欧洲药典一致。《 治疗产品无菌检查指南》的原理部分指出:① 统计学考虑也是无菌检验成功的重要一环;②药典无菌检查方法不利于对低水平污染的检出;③的结果需要用能支持所有可能污染菌生长的培养基对每种产品进行检验。与协调后的药典无菌检查方法相比,该文件对培养基有如下两个新规定。停滞试验停滞试验不是药典的强制试验项目。其目的是要证明使用的培养基在整个培养期是否具有支持生长的能力。例如证明硫乙醇酸盐流体培养基能保持厌氧状态以满足生长缓慢的厌氧菌生长。使用培养基一般使用胰酪胨大豆胨肉汤培养基和硫乙醇酸盐流体培养基,但是,当产品特性或制造方式可能导致苛求微生物存在时 (如疫苗、血液制品等),使用替代的培养基是可行的,必须验证替代培养基有能力支持产品中可能出现的微生物的生长。3对规范我国药品标准中无菌检查试验的思考关于培养时间过长的问题,中国药典与美欧药典都有鼓励使用快速微生物替代方法的验证指导原则。除此之外, 我国药品标准中还应体现如下内容。应对无菌检查试验做出充分的解释我国少数药品生产企业对药品GMP存在认识和重视程度不足的问题,部分从业人员对药品无菌置规定温度培养,培养时间不得超过5天,各试验菌同法操作。直接接种法取符合直接接种法培养基用量要求的硫乙醇酸盐流体培养基 6 管,分别接入小于不大于100cfu的*、大肠埃希菌、生孢梭菌各 2 管;取符合直接接种法培养基用量要求的胰酪大豆胨液体培养基6管,分别接人小于不大于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管按供试品的无菌检查要求,接人每支培养基规定的供试品接种量,另1管作为对照,置规定的温度培养,培养时间不得超过5 天。结果判断该项目下2020版药典四部通则与 2015版药典四部通则内容无变化供试品的无菌检检验数量该项目下2020版药典四部通则与 
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