全封闭集菌仪,微生物检测集菌仪,二联集菌仪
产品简介
归永智能集菌仪采用一体化不锈钢机壳设计,材质全是L304卫生级不锈钢,解决了无菌空间. 微生物室高洁净仪器的要求,提高仪器的使用寿命,降低因传统集菌仪表面生锈问题造成的维修、更换等产生的成本。避免了因为化学物质对表面的腐蚀,机壳表面设计不留任何死角。
产品原理
集菌仪的作用是检验供试品是否含菌的仪器,配套集菌培养器使用。它的一个检测过程是这样的:让供试品通过进样管道连续被注入净化室集菌仪培养器中,然后利用集菌培养器内形成的下压,通过滤膜过滤,供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上,我们通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后就可以把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中,放置规定的温度培养,净化室集菌仪观察是否有长菌现象。它可以用于食品、饮料行业等微生物限度检查。实验室无菌检测集菌仪三联报价GY-ZNJJY
净化室集菌仪一般故障检修:
显示屏无显示:检查电源情况,插座、仪器保险丝等。
马达运行不平稳:检查电源电压是否太低(电压低于200V时仪器将出现间)。
泵头转轮不转:先停止转轮, 取下泵盖板,转动转轮,使定紧螺钉外露,拧紧固定螺丝即可。
转轮与泵头相擦:检查转轮上下位置偏向,松开转轮固定螺丝。适当调整转轮位置,然后拧紧固定螺丝。
净化室集菌仪空载能运转,负载不能运转时,检查滚轮上的三个滚筒是否卡住,如不能转动,可调换整个滚轮。
应用范围
1、制药行业:纯化水、注射用水、无菌制剂(大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等)的无菌检查和微生物限度检查;
2、医疗器械行业:纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查;
3、食品、饮料行业;
4、环保行业等。实验室无菌检测集菌仪三联报价GY-ZNJJY
上海归永生产的智能集菌仪GY-ZNJJY是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设备,广泛适用于注射用无菌制剂的无菌检测,包括抗生素类及含有抑菌成份的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等,也可用于食品、饮料行业等微生物限度检查。
大于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支,另1支不接种作为空白对照,培养5天。逐日观察结果。接种细菌的培养管培养时间不超过3天,接种真菌的培养管培养时间不得超过5 天。结果判定 空白对照管应无菌生长,若加菌的培养基管均生长良好,判该培养基的灵敏度检查符合规定。稀释液、冲洗液及其制备方法稀释液、冲洗液配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。 0.1%无菌蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g,加水1000ml,微温溶解,滤清必要时滤过使澄清,调节pH值至7.1士0.2,分装,灭菌。pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g,无水*5.77g,氯化钠4.30g,蛋白胨1.00g, 加水1000ml,微温溶解,滤清必要时滤过使澄清,分装,灭菌。根据供试品的特性,可选用其他经验证的适宜溶液作为稀释液或冲洗液(如0.9% 无菌氯化钠溶液)。如需要,可在上述稀释液或冲洗液的灭菌前或灭菌后加入表面活性剂或中和剂等。方法适用性试验菌种及菌液制除大肠埃希菌 (Esherichia coli) 〔CMCC(B)44102〕外,*、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉的菌株及菌液制备同培养基灵敏度检查。大肠埃希菌(Esherichia coli) 〔CMCC(B)44102〕的菌液制备同*。薄膜过滤法
按供试品的无菌检查要求,取每种培养基规定接种的供试品总量,采用薄膜过滤法过滤,冲洗,在后一次的冲洗液中加入小于不大于100cfu的试验菌,过滤。加硫乙醇盐酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基培养基至滤筒内,接种*、大肠埃希菌、生孢 梭菌的滤筒内加硫乙醇酸盐流体培养基;接种枯草芽孢杆菌 、白色念珠菌、黑曲霉的滤筒内加胰酪大豆胨液体培养基。另取一装有同体积培养基的容器,加人等量试验菌,作为对照。④ 通过无菌检查试验的概率为P20,通不过无菌检查试验的概率为1-P20,得出在不同污染率的情况下产品通不过无菌检查的概率(见表1),从表中可见,污染率越低对污染物漏检的可能性越大。由于不可能对一批成品的每一包装单位进行检测,所以,没有的无菌保证。药品生产者必须遵守现行药品生产良好质量管理规范(CGMP)、无菌生产工艺的验证、良好厂房设计、员工的培训,才能取得高水平的无菌保障。培养条件研究表明,药典规定的微生物培养条件并不是许多细菌和真菌的适生长条件。药典中胰酪胨大豆胨肉汤培养基在20~25 ℃条件下培养,目的是检测环境中的污染菌,许多临床上有意义的细菌生长在25~40 ℃之间,真菌生长在25~30 ℃之间。有培养基生产商*胰酪胨大豆胨肉汤培养基用于药典要求之外时的培养温度是35±2℃。美国药典无菌试验专家委员会*25~30℃为细菌、酵母菌和霉菌的培养温度。用7个不同的培养基检查88株不同的细菌、38株酵母菌和54株霉菌,结果发现,在32 ℃ 条件下对需氧菌和厌氧菌进行培养,胰酪胨大豆胨肉汤培养基和硫乙醇酸盐流体培养基的效率低于亚硫酸钠-巯基乙酸盐肉汤;26℃培养真菌和酵母菌10天后,胰酪胨大豆胨肉汤培养基的效率不及沙氏液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂、蛋白胨肝消化肉汤和蛋白胨肝消化琼脂。胰酪胨大豆胨肉汤培养基不适用于对苛求微生物(如嗜血杆菌或奈瑟氏菌属)的培养。硫乙醇酸盐流体培养基也不适用于苛求厌氧菌 (如普雷沃氏菌属)的恢复培养,培养基中需加入高铁血红素和*1。各国药典规定的培养时间为14天。美国药典和欧洲药典分别于2000年和1998年将原先培养7天的试验修改为14 天, 目的是关注那些由于“ 生长缓慢”及7天内可能无法检测到的微生物。微生物检测试验14天以上的试验,对于制造商来说是一个负担,不利于企业及早采取纠正措施。西方相应的对策为克服药典无菌检查试验先天缺陷带来的不利影响,西方在药典或相关法规中采取了相应的对策。