500升GMP纯化水系统

中国对行业用的纯化水，颁布了国家标准-《中国药典》，对纯化水制备装置、纯化水设备、纯化水工艺、纯化水水质标准做了一系统规范。其中2000年颁布的《中国药典》规定“纯化水是指采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供制药用的水，通过纯化水装置制备的纯化水既要符合药典纯化水标准，又能符合GMP标准。”

一、什么是纯化水

纯化水一般指应用于制药工业生产工艺用纯水，比如大输液制剂生产中直接接触药品设备、器具洗涤用水、洗瓶、配料、包装材料的淋洗等工序的用水要采用纯化水，医院手术室清洗器械、*用水都采用纯化水，其中输液制剂要求的纯化水标准更加严格，对纯化水设备的制水工艺、消毒工艺、流量、流速等都有严格的标准。

对于纯化水的制备工艺《中国药典》（2000年版）规定：“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。药典这一改变是我国制药用水生产发展*的一大进步，与*国家的药典实现了接轨。药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透（reverse osmosis,RO）法可以作为制取注射用水的法定方法，显示了人们对采用膜技术生产制药用水的信心。膜分离法生产制药用纯化水是制药用水技术发展的必然趋势。

二、纯化水制备设备

目前，因为反渗透膜元件以及EDI电去离子模块技术已经很成熟，国内、外多数制药企业采用EDI电去离子交换及反渗透等联合等方法制得纯化水，再经蒸馏的方法制取注射用水。纯化水制备设备无论设备的生产、出水水质都受到现在广大企业的喜爱，纯化水设备一般都采有陶氏反渗膜或美国海德能反渗透膜、西门子或者中外合资生产的EDI电去离子模块等优质核心部件，采用的工艺也较简单。

一般采用对原水进行预处理后，采用反渗透膜二次去离子，再用EDI模块深度除盐，消毒制备为成品的纯化水。传统的工制药用水生产工艺中阳采用过阳阴树脂进行离子交换，离子交换技术作为深度除盐手段仍被普遍采用。但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱，严重污染环境，发展受到制约。反渗透膜对水中的细菌、热原、病毒及有机物的去除率达到。二级反渗透虽可以免除使用离子交换树脂，但对原水的含盐量要求*，因为目前反渗透装置的系统脱盐率为98％左右，如果原水含盐量高，则产水电导率就会超过控制指标，所以一般都是在反渗透后面再加EDI进行深度除盐。

　　注射用纯化水对水质要求相对来说更加严格，更加高。常要求纯化水的电阻值应高于15兆以上。为保证医药用纯化水的用水安全，纯化水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。我们公司从整个医药行业用超纯水的特点出发，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等工艺，比较有针对性地设计出成套纯化水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

二、纯化水水质标准

　　 2000版药典标准

　　 GMP标准

　　 电阻率：≥15MΩ.CM

　　 电导率：≤3μS

　　 氨≤0.3μg/ml

　　 硝酸盐≤0.06μg/ml

　　  重金属≤0.5μg/ml

三、GMP纯化水系统工艺流程

4、原水→原水加压泵→多介质过滤器→吸附过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透→PH调节→中间水箱→二级反渗透→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

四、GMP纯化水系统特点

　　 产水符合2015版药典纯化水标准，可符合GMP标准。

　　 直接用自来水制成土无菌超纯水，能*替代蒸馏水及双蒸水。

 采用国产南方泵或者进口格兰富泵

 采用陶氏反渗膜或美国海德能反渗透膜等优质部件。

　　 全自动西门子PCL操作系统，高效自动冲洗

　　 采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示。

　　 应用于制药工业用纯水，大输液制剂及无菌水纯化。