一、车间、厂房⽣产环境要符合GMP的要求：

1、建筑平⾯和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采⽤内墙承重。

2、洁净⼚房主体结构的耐久性应与室内装备、装修⽔平相协调，并应具有防⽕、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。

3、洁净区应设置技术夹层或技术夹道，⽤以布置风管和各种管线。

4、洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。

5、洁净区内有防爆要求的区域宜靠外墙布置，并符合国家现⾏《建筑设计防⽕规范》和《爆炸和⽕灾危险环境电⼒装置设计规范》。

6、洁净区应按《建筑设计防⽕规范》的要求设置安全出⼝，满⾜⼈员疏散距离要求。

7、放射性药品⽣产⼚房应符合国家关于辐射防护的有关规定。

8、洁净区的室内装修应选⽤⽓密性良好，且在温度和湿度变化的作⽤下变形⼩的材料。

9、洁净室墙壁和顶棚的表⾯应⽆裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光（如采⽤瓷釉漆涂层墙⾯和⾦属隔热夹芯板），阴阳⾓均宜做成圆⾓，以减少灰尘积聚和便于清洁。

10、洁净室地⾯应整体性好，平整、⽆缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗（如采⽤环氧⾃流平整地坪或现浇⽔磨⽯地⾯）。

11、洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗、密封性能好。门窗不应采⽤⽊质等引起微⽣物繁殖的材料，以免⽣霉或变形。门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台。洁净室内的门宽度应能满⾜⼀般设备安装、修理、更换的需要。⽓闸室、货淋室的出⼊门应有不能同时打开的措施。

12、洁净⼚房每层⾼度应满⾜洁净室操作⾯净⾼的技术夹层布置管线要求的净空⾼度。

13、需在技术夹层内更换⾼效过滤器的技术夹层墙⾯、顶棚宜刷涂料饰⾯。

14、送风道、回风道、回风地沟的表⾯装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘。

15、⼚房应有防⽌昆⾍和其他动物进⼊的措施。

16、洁净室安装的⽔池、地漏不得对药品⽣产产⽣污染。

17、100级洁净区（室）不得设置地漏。

18、洁净室（区）内各种管道、灯具、风⼝以及其他公⽤设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。

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