科研洁净生产车间的要求：

一、选址的要求

　　1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

　　2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌科研的生产造成污染。

　　3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌科研的生产区，特别是洁净区有不良影响。

二、洁净室（区）的布局要求

　　按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌科研器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：

　　1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交*往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

　　2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

　　3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染

　　1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；

　　2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

　　4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

　　5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

　　6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

　　7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

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