一、无尘车间建设选址的要求

  1、所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

  2、厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌科研的生产造成污染。

  3、不得对无菌科研的生产区，特别是洁净区有不良影响。

二、无尘车间建设布局要求

   按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌科研器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。无尘车间设计中要注意以下方面的内容：

  1、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

  2、按生产工艺流程布置。人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

  3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生污染。

  4、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

三、无尘车间温、湿度的要求

  1、与生产工艺要求相适应。

  2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

 3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

四、无菌检测室的要求

   无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

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