◆药品试验箱执行标准：

·药品试验箱适用于制药业，包括*试验、中间试验及加速试验，符合GMP要求的数据采集系统，

·可满足2010版化学药物稳定性研究技术指导原则中药品强光照射试验；美国 FDA、EN、ICH（Q1A、Q1B）；按照标准要求以科学的方法模拟对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度、光照环境，是制药企业通过GMP认证的*设备之一。

·可提供3Q文件（IQ/PQ/OQ）,并可提供多种校正服务，

·本系列已经通过欧盟CE安全认证。

◆产品用途：

主要是针对于本产品适用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业等，通过检测来判断产品的性能是否仍然能够符合预定要求，以便产品设计、改进、鉴定及出厂检验用。

◆技术性能：

◆特点：

·箱体的外壳采用冷轧钢板静电喷塑，内胆采用优质SUS304B不锈钢板，

·本设备具有合理的风道循环系统，使得箱体内温度达到zui高均匀性，

·箱门具备大视角保温真空钢化玻璃，便于用户视察样品试验过程，

·保温材料：采用超细玻璃纤维，耐温300℃，

·密封材料：密封条采用发泡硅胶条制作，可耐温300℃不变形，

·移动脚轮：3寸带边刹万向脚轮，                         

·测试引线孔：在工作室左侧，使用时可打开孔盖用双层密封形式，加强密封效 果。                      

◆加热系统：

·加热系统为镍铬合金电加热式加热器，

·加热器热呼应快、控温精度高，综合热效率高,

·介质出口温度平均，控温精度高。使用局限广、顺应性强。

◆加湿系统：

·加湿系统为全不锈钢浅表面蒸发式加湿器，

·除湿系统采用蒸发器盘管露点温度层流接触式加湿器，

·供水系统采用自动控制，

·医药厂房环境对湿度的要求更是具有必要性的，并且洁净加湿，如果湿度不够将会造成药品等级下降、细菌增多等问题。

◆控制系统：

·*真彩液晶宽屏，带RS232和RS485计算机接口实行人机对话、联机数  据传输及远程控制功能，

·温湿度自动演算加热加湿频率,控制精度0.1℃，湿度精度0.1%，

·运行时间和剩余时间,预约时间日期，

·中英文手动切换操作界面，

·数据曲线，历史曲线,当前曲线，

·通讯232接口和USB、NIC.

◆感应系统：

)   ·采用电子式温度传感器，

) · 采用*湿度传感器，无需任何维护，可达到精确的湿度控制.

◆制冷系统：

·进口法国全封闭制冷压缩机，节能省电，效率高；使用环保134a制冷剂，

·冷凝器主要具冷却、散热、蒸发功能，冷却压缩机高压排放，

·蒸发器主要对进气管的冷量蒸发，用冷气来降温和除湿，

·自动除霜系统：平衡式制冷方式，以*的快速热泵化霜技术为技术基础，客

  户可以进行连续不间断的工作使用状态；可有效解决因蒸发器连续运行产生的

  结霜问题，

·制冷剂采用R134a环保型，

·节约能好设计，可减小客户使用成本。

◆维护便捷：

·控制器自动显示故障信息，自动保护停止设备，

·制冷压缩机带有压控保护功能，和进气高压管路进行温度控制保护，

·电器控制板设计在设备下左方，并带有锁扣方便维修人检测。

◆故障报警系统：

·具短信故障报警功能，4~8个报警项目，联通、电信、移动1~10部手机可瞬

  时接收报警信息； 

·报警内容：超温、超湿、压缩机过载、加湿缺水。

◆安全系统：

·工作室超温；加热器短路、过载，

·制冷机超压；过载；油压，

·系统漏电保护。

◆ICH药物稳定性研究指导原则

A一般试验放置时间

B、预期冷藏的原料药

C、预期冷冻的原料药

D、一般原料药与制剂放置条件

E、包装在半渗透容器中的水性制剂

F、考察热稳定性、对湿度敏感性、溶剂损失、复溶或稀释后使用的制剂

G、高温、高湿试验

  一批样品  50℃/环境湿度高温   3个月

            25℃/RH80%高湿

在气候带IV(高湿）上市的固体制剂

在25℃±2℃/RH80%进行稳定性试验

H、新原料药和新制剂的光稳定性试验

1. 光稳定性的实验内容

     对原料药试验

     对制剂进行试验

1. 光源

光源1：任何可产生相似于D65/DID65发射标准的光源

光源2：同时暴露在日光灯和近紫外灯下

1. 对总照度的要求：照光不低于1.2x106LUX.hr

    注：设备规格大小可根据客户要求订制

上海迈沪试验设备有限公司

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