洁净工作台检测和维护

大湾检测为单向流量设备提供全面的检测，认证和维护（也称为层流单元检测或洁净工作台认证）。我们熟练的技术人员被*为所有主要设备制造商执行保修维修。所有层流罩检测和洁净工作台检测都是根据既定的大湾检测SOP执行的，我们对其进行了更新，以保持符合适用的中国和安全准则，当前的良好生产规范[cGMP]以及我们自己的ISO 9001认证的质量体系。我们可以对风速、气流流向、悬浮粒子、照度、高效捡漏、噪音等进行检测验证。层流单元检测/洁净工作台检测和认证是我们根据GMP、ISO14644/制造商等标准执行。

洁净工作台检测主要包括：

• HEPA过滤器完整性检测–记录泄漏或缺陷，并证明没有污染将通过供应过滤器进入工作区域
• 气流速度曲线–记录工作区域中的空气是单向的并按设计执行，防止交叉污染
• 灯光检测–确保荧光灯水平足以防止操作员疲劳，并且紫外线灯可以正常工作

洁净工作台检测可选包括：

• 不可行的颗粒计数–根据ISO 14644-1或EC附件1进行，并报告工作区内的颗粒数量（如有）
• 振动检测–确保产品不会因振动而损坏
• 声音检测–验证引擎盖的操作/使用不会导致工人疲劳

洁净工作台检测主要检测方法：

　　1、风速

　　a)在主过滤器或扩散板下游10cm处的平面的面积分成不得少于十二等分的面积，各面积中心点即为风速测点。但各测点间距不应大于25cm;

　　b)将各测点风速值计算出截面风速算术平均值及风速均匀率。

　　2、悬浮粒子数

　　a)吸风处的浓度(对于≥0.5um的粒子)不得小于35000粒/L;不能满足宜在吸风处发多分散气溶胶;

　　b)在距主过滤器或整流格栅出口250mm的平行断面的中心处连续测试5次，求其平均值，采样量不得小于1L。

　　3、沉降菌

　　将装有营养琼脂的j90mm培养皿置于工作台操作界面上，测量点按悬浮粒子布置，暴露0.5h后，盖上皿盖，取出培养皿在30℃～35℃的环境中培养48h。用肉眼计数可见的细菌集落，取其算术平均数。

　　4、照度

　　测点布置在洁净工作台横向的中心线上，均匀布置三点，取算术平均数作为洁净工作台的照度。

　　5、高效过滤器(PAO)检漏

　　向高效过滤器上游侧发气溶胶，同时用气溶胶发生器在下游侧距高效过滤器出口约2.5cm处进行扫描巡检。扫描速度≤5cm/s。当下游侧浓度与上游侧浓度的比大于0.01%时，则认为有明显泄露。

　　6、噪声

　　洁净工作台的噪声测点应布置在工作台中心，距台面前沿20cm处，高度为110cm(相当操作人员坐着的耳部位置)。其他局部净化设备的噪声测点应布置在距设备主要表面几何中心的水平距离100cm，高度为150cm。宜四面各测定一次，取四点算术平均值。

　　7、气流流型

　　a)垂直气流试验

　　烟雾位于前窗内侧150mm，高度为300mm处从一侧壁板移动到另一侧壁板操作区内，洁净工作台的垂直下降气流在均流板下部均呈现下降模式，无向上气流。

　　烟雾位于前窗内侧操作区1/2深度，高度为300mm处从一侧壁板移动到另一侧壁板操作区内，洁净工作台的垂直下降气流在均流板下部均呈现下降模式，无向上气流。

　　烟雾距操作区后侧壁板150mm，高度为300mm处从一侧壁板移动到另一侧壁板操作区内，洁净工作台的垂直下降气流在均流板下部均呈现下降模式，无向上气流。

　　b)水平气流试验

　　烟雾位于前窗内侧操作区1/2深度，高度为300mm处从一侧壁板移动到另一侧壁板操作区内，洁净工作台的水平气流在散流孔前侧均呈现向外模式，无向内气流。

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