2015版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

稳定性试验条件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定义要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共同的稳定性试验，这些试验的目的是集合信息，作为制定一个关于原料药或药品稳定性的*，终目的是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

*留样的温度性试验储藏条件:温度：25℃±2℃；湿度：60%±5%RH；时间：12个月

加速稳定性试验的储藏条件：温度：40℃±2℃；湿度：75%±5%RH；时间：6个月

强光照射条件光照强度：4500±500LUX

 满足ICH中Q1B的照射要求：总照度1.2X10 6 LUX.hr，近紫外能量≥200W.hr/m²

 光照和紫外辐照试验可同时进行

一、产品用途

• 生产药品强光稳定性试验箱是考察药品在温度、光照和紫外强度的影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、运输、贮存条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有限期，适用于药品的影响因数试验。

• 该设备*符合新版GMP规范要求，广泛应用于生物工程、制药企业、科研机构、大专院校、产企业实验室等

二、生产药品强光稳定性试验箱特点

• 采用PLC4.3寸触摸屏温湿度一体控制器，能定值控制与程式控制进行无忧切换，具有显示精度高，功能强大，运行稳定可靠等特点避免分体式的操作和维修的繁琐

• 设备标配打印机能够对温度、光照、紫外、时间等运行数据和曲线进行实时打印，时间可根据客户需要自行设定

• 箱体具有温度上、下限超差声光报警

• 设备具有温度、照度、紫外显示和存储功能

• 采用光传感器和紫外辐照计进行监测、通过无极调光减少灯管的老化造成光照度和紫外强度衰减误差，突破了无法监控的缺陷。

• 设备工作室内有超温报警保护保证实验运行不发生意外

• 不锈钢搁板支架高度可调，可任意装卸，便于物品的存储和内腔的清洁工作

• 箱体的左侧留有设备测试孔、保证检测的方便和可靠。

• 设备上配有电源插座和通讯接口装置方便用户的数据导出

三、技术参数