制药用水设备对纯化水机要求

　　产水水质符合新2010版药典标准和GMP中的各项规定

　　纯化水机具有全自动运行和全自动处理程序（如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序）

　　反渗透纯水机单体和管道设备符合GMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料，RO反渗透的预处理设备管路采用UPVC管材）

　　制药用水设备对工艺用水的要求

　　药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制s、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类（如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法）。

　　注射用水一般用纯化水通过蒸馏法（还有反渗透法和超滤法）制得，化学纯度高达99.999％，无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。