*冻干粉针剂试制的实用工艺
时间:2020-12-30 阅读:352
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北京市中斯电子技术研究所 -
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352次本品系采用*无菌冻干粉针剂,按干品计算每mg效价必须>600*。其操作过程为:单位原料—称量—配剂—除菌过滤—灌装—半加塞—冷冻干燥—轧盖—灯检。
本产品从西林瓶的清洗、灭菌到灌装,配剂在局部百级的洁净室中进行,胶塞和铝塑盖的消毒在灭菌柜中进行,使用时在万级洁净区 的局部百级环境中进行操作。灌装后进行半加塞,装满一托盘后立即加套圈送入博医康Pilot10-15T干燥机冻干,待冻干结束后压塞、出柜送入轧盖、灯检、贴签。我们将试制的三批产 品按药典进行全面检测,*符合药典要求并作为GMP产品认证产品上报。