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国产标准品与对照品选择要点要注意哪些

来源：化工仪器网2022/7/3 9:50:021016

导读:

　　国产标准品、对照品是指药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是药品标准不可分割的组成部分。其制备与标定应符合“生物制品标准物质制备和标定规程”要求，并由*药品监督管理部门的机构分发。药品标准物质是药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量*的工具。

　　对照品，是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。采用化学方法来测定，即是一般仪器的都叫做对照品，规定的有107种，包括*、地西泮、*、*等等。

　　目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上。

　　国产标准品标定方法的选择要关注如下事项：

　　1.质对照品，用作限度要求时，应提供其来源、结构确证的研究资料，应具备较高的

　　2.对照品管理方面存在问题，已经直接影响到成品的质量。

　　3.对照品来源不规范。

　　4.对照品管理不到位。

　　5.药品的对照品是指供药品物理和化学测试及生物试验用的物质，若管理不善或超过使用期限极易导致其浓度降低。

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