一、储罐的材质
按照材质分,通常纯化水储罐可分有304、316L两种,企业可根据需求合理选择。当储存与分配系统采用巴氏消毒或臭氧消毒时,罐体一般选择316L的常压或压力设计。
二、储罐的大小
储罐用来储存符合药典要求的纯化水,同时使得系统的压力与水量保持稳定运行。储存系统允许使用产量较小、成本较低并满足生产要求的制备系统。
从细菌角度来看,纯化水设备储存单元的储罐越小越好,当储罐较小时,系统循环率相对高,越有利于降低细菌的快速繁殖。较小的制备系统运行比较接近连续的动态湍流状态。一般储存系统的腾空次数需满足1~5次/h,达到2~3次/h为适宜,而此时储罐周转时间在20~30min范围内。对于一些采用臭氧消毒的储存与分配系统,罐体的容量越小,罐体内表面积也就越小,使得臭氧在水中的快速溶解,有助于提升消毒效果。
通常储罐大小根据成本以及预处理量来确定。在同一个生产车间,“稍小的制备单元+稍大的储罐”与“稍大的制备单元+稍小的储罐”,两种配置均能满足生产的需求。一般情况下,系统周转时间尽量控制在1~2小时。如果水机产量选择过大,则企业投资增加显著,违背了制药系统投资成本和运行成本合理化的目的;如果储罐容积选择过大,则罐体腾空次数会受到限制,系统微生物污染风险升高。因此,在系统设计时需要全面权衡。虽然6000L的纯化水储罐相比8000L纯化水储罐腾空次数更多,但水系统服务商出于经济性的考虑,建议企业优先采用“水机选择5000L/h+储罐8000L”的纯化水系统解决方案,有效降低投资并满足生产的需求。
图一 净得瑞纯化水储罐
三、有效的容积比
罐体的有效容积与实际总容积的占比为有效容积比。在制药行业,通常纯化水系统的储罐考虑有效容积比为0.8~0.85。比如,某制药企业需要纯化水罐体储存8000L纯化水,则可以考虑罐体总体积为10000L。
四、储罐的类型
储罐分立式和卧式两种。企业选择立式罐体还是卧式罐体,需结合对罐体的刚性要求、罐体的容积、设计要求以及投资要求等综合考虑。通常情况下,优先考虑立式罐体。立式罐体的低排放点是一个“点”,相比卧式罐体更容易满足“全系统可排尽”。卧式罐体的“罐体低排放点”不如立式罐体优秀。
但如出现以下几种情况,卧式罐体相对来说可能是更好的选择。
①罐体的体积过大,比如某制药企业需要超过10000L的纯化水储罐。
②制水间对罐体的高度有限制,卧式罐体由于高度比立式罐体要小,因此更能满足企业的需求。
③蒸馏水机出水口需高于罐体入水口时。
④相同的体积时,卧式罐体的投资成本明显比立式罐体低,基于成本的预算且在满足企业生产需求的条件下建议选择卧式罐体。
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