详情

  制药实验室的法规认证随着对人用药品安全性以及可靠性的要求提升，正在不断演化，美国FDA 21 CFR Part11，欧洲GMP annex 15，美国药典通则<1058>(Analytical Instrument Qualification，AIQ，分析仪器确认)，对于GxP药厂和实验室的合规性都要求有文件证明所应用的分析仪器在被交付、安装以及使用时按其操作规范进行校准和运行。

那是不是所有的仪器都需要进行分析仪器确认呢？这就涉及到分析仪器的分类了。参考USP<1058>，可将实验室仪器分为A、B、C三大类，不同类别的仪器所使用的认证项目也各不相同。

A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。例如：超声波清洗机，离心机，摇床等。

B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如熔点仪、分析天平、pH计等。此类仪器通常需要进行安装认证和操作认证，并制定相关操作、校验及维护的标准流程。

C类：此类仪器通常由仪器硬件和计算机控制系统（固件或软件）组成，用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详尽描述。例如液相色谱仪、红外光谱仪、制备液相色谱仪系统等。此类仪器需要安装认证，操作认证和专门的性能认证，并制定相关操作、校验及维护的标准流程。

液相色谱认证方案，应该包括4个部分，即4Q，分别为：

DQ，设计认证（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范以及相关法规。

IQ，安装认证（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程符合规范。

OQ，操作认证（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作                               正常的运转。

PQ，性能认证（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ在仪器认证中可以不做，通常所说的3Q认证，是指以上的IQ、OQ、PQ。也就是说实验室仪器验证是从IQ做起，再做OQ、PQ，就完成了一套仪器验证的整套资料。

什么时候需要IQ、OQ认证？

所有新仪器安装之后、软件升级后、仪器转移后、仪器大修之后（例如更换液相高压泵）。

谁负责完成IQ、OQ、PQ？

IQ和OQ项目由厂家安排经过资格认证的工程师负责完成，PQ项目可由具体的使用者完成，有些厂家也可提供相应的对照品以及确认服务（PQ）。

3Q验证的每一步骤具体需要做什么？

1．IQ（安装认证），顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证），确认仪器符合设计和规定，正确安装，合适的环境，需要经过资格认证的工程师完成。

首先是纸质文件准备，以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测原理等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；仪表或其他部件的校准证明等等。其次是外界环境的准备工作验证，如环境温湿度控制、电力供应等。后就是仪器本身部件的验证，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

2．OQ（操作认证），需要由经过资格认证的工程师完成，。主要是验证仪器在仪器设计的限度范围内都能完成良好的运行，也就是一个小限和大限实验的验证。在此过程中在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，比如压力，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的大压力和低压力，是否在设计范围内。计算机运行验证，包括显示器、仪器软件版本、操作说明书。完整系统检测，通过IQOQ测试分析运行经过验证的样品检测仪器的信号重现性以及基线偏移。

3．PQ（性能认证），可由具体的使用者完成，对于仪器而言，此步骤可以简单的理解为标准样品的OQ（操作认证），因为此步骤是带入样品进行实验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装认证）、OQ（操作认证）做好了，PQ（性能认证）也就能顺利通过了。
                                                                                             上海汉尧仪器设备有限公司