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医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，综合了各种*成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等*相结合，具有高壁垒、集中度高的特点，是一个制造业和高科技发展水平的标准之一。

医疗器械的发展与医疗健康行业整体发展强相关，医疗健康行业发展受经济周期影响相对较小， 行业稳定性较高。随着人口自然增长，人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升； 此外， 发展中经济增长提高了消费能力，范围内*来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。2015 年医疗器械销售规模为 3,710 亿美元，预计 2022年将超过 5,200 亿美元，期间年均增长率将保持在 5.20%。

医疗器材是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（4）妊娠控制。

医疗器械产品分类：

第①类，是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。包括外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第②类，是指产品机理已取得国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的。包括医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统，助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类，是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。包括植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、*、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、*、血管内导管等。

医疗器械及其包装的基本要求在于"安全"和"有效"。

医疗器械及其包装的检测主要有：

1. 强度：

构成器械产品本身材料的强度——耐用性

包装材料及封合强度——运输及存储安全、便于开启

常规检测：

• 医疗器材中的各种金属薄板、线材、纤维的拉伸试验

• 橡胶、塑料、复合材料的拉伸、压缩、弯曲试验

• 胶粘剂的剥离强度试验

• 紧固件的剪切试验

• 包装材料密封强度与剥离试验

• 柔性阻隔薄膜和层合膜抗低速穿透试验

• 生物材料

*设备：电子*试验机

UTS是工业物理集团旗下子公司，公司于1964 成立，成功地成为世界*的电子*材料试验机、多工位拉伸试验系统和液压*试验机制造商之一。UTS 致力于建立和保持自己在材料测试技术方面的*地位。

2. 密封性：

避免微生物污染

BT Integra检漏仪适用于所有类型的软包装、半硬包装和硬质包装的泄漏及密封强度测试。测试系统准确、性能稳定

包装完整性/强度

医用导管、心脏医疗设备、医用胰岛素泵的泄漏试验；医疗器械和泡罩包装的泄漏试验。

由劣质热封接缝，针孔等造成的包装泄漏，不仅降低了产品的货架寿命, 也对消费者的健康带来损害。包装材料本身的强度也会对产品的运输和存储过程产生很大的影响。

常规检测：

热封性能，整体包装阻隔性，密封性，破裂强度测试。

多年来，TME一直都提供的是可靠稳定的定制和标准泄漏检测仪器。

*设备：测漏仪、ASTM限制箱

用于限制封闭包装的延展（符合ASTM F2054），尺寸可调 。

测试方法：

1.Burst Testing 给包装内加压，直至其爆破

ASTM F-1140 无限制的爆破测试

ASTM F-2054 带限制板的爆破测试

测试结果是包装爆破是的峰值压力，可根据 QA/QC 要求设定爆破参数，或者采用自动模式，设备自动设定参数间接强度测试vs. 抗拉强度测试，直观的显示热封薄弱点。

2.Leak Testing 压力衰减法测泄露 ASTM F-2095 Pressure Decay Leak

首先要测量多个样品的爆破，得出平均的爆破压力，向包装内充爆破压力的20%~30%，检测一定时间的压力的损失。

3.Seal Creep Testing

充气至接近爆破压力，然后肉眼观察密封失效

这是一个包装的调节过程，首先要测量多个样品的爆破，得出平均的爆破，包装内充气至爆破压力的80%

肉眼观察密封失效或者薄弱点。

4.Seal Creep-to-Failure 充气至接近爆破压力，然后肉眼观察密封失效

首先要测量多个样品的爆破，得出平均的爆破压力，包装内充气至爆破压力的95%-98%，保持这一压力，直至密封失效，初为多孔包装设计(Tyvek)。

优点（相比传统真空冒泡法）：

• 比真空冒泡法更快

• 操作员不会对测试结果造成干扰

• 数据库存储结果

• 编辑存储调用测试参数

• 符合 ASTM 标准

3. 阻隔性检测

几乎所有需要测试的材料的功能都是防止产品暴露在氧气或者水蒸气中，或者避免产品中水蒸气或氧气的流失。

检测原因：

• 必须遵从相关法规

• 必须证明产品能够到达其公开的货架期

• 阻隔性检测是“稳定性检测”中的一项

• 生产所有过程都要经过“验证”

• 21 CFR Part 11（数据完整性）

需做阻隔性检测医疗器械及包装材料种类：

• 复合包装薄膜

• 特卫强包装

• 植入医疗器械

*设备：Systech Illinois 透氧透湿分析仪

Systech Illinois 成立于1983年，是一家来自英国，专为气体测量提供质量控制和保证设备的制造商。Systech Illinois拥有超过30年的传感器研发,生产和应用经验，是微量氧和微量水检测领域的技术和质量的。Systech Illinois产品广泛应用在包装材料，食品，制药，化工，钢铁，石化，电子，气体制造，航空航天等行业。

Systech Illinois及TM Electronics隶属工业物理气体及包装密封检测事业部

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