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一、验证系统简介

DMCS01溶出度仪机械验证系统（以下简称：验证系统）可用于测量《中国药典》（2015年版）和《药物溶出度仪机械验证指导原则》中规定的溶出仪需满足的各项技术要求，是溶出度仪性能验证和参数校正的必要工具。

验证系统由数据终采集端机、三种测量表及配套附件组成。测量表通过蓝牙连接数据采集终端机，测量数据实时传输到终端机上，终端机上的验证软件已按照《中国药典》的要求设定合格范围，用户对于测量结果中的不合格项可一目了然。

二、验证系统组成

依次介绍验证系统的器件组成及测量表的功能和使用方法，产品及配件如图所示：

1、数据采集终端

    数据采集终端配合测量表使用，是验证工具的重要组成部分。数据采集终端可对测量数据自动采集、存储、处理、统计分析，支持蓝牙无线打印，具有数据采集准确、存储容量大、运行稳定可靠、易维护等特点。

(1) 终端机使用方法：

开机：长按“开关键”初始化后开机

待机：短按“开关键”控制待机

关机：在开机界面，长按“开关键”即可关机

重启：死机状态下，长按11秒，自动重启

充电：接通电源后将终端机放在充电底座上，待提示音响起，充电连接成功，屏幕右上角可显示电量

更换打印纸：上提打印机盖可以看到打印纸位置，便于及时更换打印纸

解锁：待屏幕亮起由下向上滑动屏幕解锁

截屏：同时按下“开关键”和“音量键”

(2) 机械验证软件使用方法：

进入系统：点击进入“机械验证”APP，界面显示基本信息，包括：设备名称、设备序号；点击界面右上角“详细”显示验证工具详细信息，点击“详细”／“摘要”可切换信息。

返回键：屏幕左上角“<”

新增键：屏幕右上角“＋”

保存键：屏幕右上角“√”
登陆：在基本信息界面，点击界面右下角“用户登陆”输入用户名、密码后点击“登陆”，界面显示用户信息。

用户管理：在用户登陆下的用户信息界面，点击“用户管理”显示当前用户信息。

n 新增用户：在用户信息界面，点击界面右上角“＋”增加用户，逐项填写信息后，点击“√”保存；通过“状态”一栏可设置该用户是否为有效用户。

n 修改用户信息：在当前用户信息界面，对应用户名／ID点击“>”可编辑部分用户信息（注：用户名、姓名为不可更改项），修改完毕后点击“√”保存。

查看报告：在用户登陆下用户信息界面，点击“查看报告”，可查看所有验证信息。

n 筛选：在验证信息界面，勾中“启用筛选”，点击“∨”显示筛选项详细信息，勾中筛选项，填写信息后自动筛选。

n 新增报告：在验证信息界面，点击界面右上角“＋”增加报告，逐项输入信息之后，点击“√”保存，备注：如有漏项则不能保存。

n 编辑基本信息：在验证信息界面，对应ID／报告编号，点击“>”进入校正详细信息界面，点击右上角“编辑”可修改部分基本信息，灰色框为不可修改选项。

n 新增校正记录：校正信息界面下，对应篮法/浆法/溶出杯/溶出仪信息点击“新增”可新增校正记录，点击“√”保存，界面显示需要校正的项目，点击“编辑”，通过蓝牙连接数据采集终端和测量表，测量表蓝色指示灯常亮表示连接成功，依据界面上蓝色字体的测量方法测量各项指标，点击“√”保存测量结果。

v 同轴度/篮轴摆动/篮摆动/桨轴摆动：在测量界面下选中与仪器组件对应的编号，点击“开始”后测量，点击“确定”保存当前数据，选择下一组件依次测量。

v 垂直度：选中对应编号的仪器组件，开始测量点击“位置1”保存第1点数据，点击“位置2”保存第2点数据后，选择下一组件依次测量。

v 深度/溶出杯内温度：选中对应编号的杯子，测量后点击“确定”保存当前数据，选择下一杯子依次测量。

v 转速：选中对应编号的篮/桨轴，点击“开始”后测量，默认测量时间60秒，结束后，点击“终止”保存当前数据，选择下一篮/桨轴依次测量。

v 溶出仪水平度：待测量表连接成功后，点击“确定”保存当前数据。

v 震动：根据是否符合要求，在下拉菜单选择“符合要求”或“不符合要求”。

n 生成/打印报告：待所有指标项验证完毕后点击“生成报告”，即可下载报告。如需打印报告，点击“连接微打”，连接成功后点击“微打打印”。

退出登录： 在用户信息界面，点击“退出登录”，回到用户登陆界面。

2、同轴度测量表

同轴度测量表主要功能及技术参数：

同轴度测量表用于测量溶出杯与篮（桨）轴同轴度。同轴度测量表由两块定位表组成，两块表背面均装有锁紧块、锁紧旋钮，用于将测量表固定在篮轴或桨轴上，分别用于进行篮法验证和桨法验证。

分辨力：0.01mm/0.0005IN，重复性：0.01mm/0.0005IN，工作温度：10℃~40℃，储存温度：-10℃~60℃，显示屏：LCD 显示屏，电池类型：3.7V 充电电池。

3、深度摆动测量表

深度摆动测量表主要功能及技术参数：

深度摆动测量表用于测量篮（桨）深度；篮（桨）轴摆动、篮摆动。

测量篮（桨）深度时测量表与圆测头组合使用，用测量表背面的锁紧块、锁紧旋钮将测量表固定在篮轴或桨轴上，测量时，将篮体底面或桨叶底面放置在定位台面上，圆测头与溶出杯内底部接触，从而测量出转篮、搅拌桨的深度。

测量篮（桨）轴摆动、篮摆动时测量表与平测头、摆动表固定柱组合，并且配合磁力表座、垫铁一同测量。测量时将测量表连接摆动表固定柱装卡在磁力表座的夹持架上。磁力表座两个移动杆和夹持架均可以任意方向转动，拧紧锁紧旋钮即可固定移动杆和夹持架的位置。将表座放置在垫铁上，旋转磁力控制旋钮至“ON”位置时，吸合面产生磁力与垫铁吸合，至“OFF”位置时，磁力解除。

分辨力：0.01mm/0.0005IN，重复性：0.01mm/0.0005IN，工作温度：10℃~40℃，储存温度：-10℃~60℃，显示屏：LCD 显示屏，电池类型：3.7V 充电电池。

4、多功能测量表

多功能测量表：用于测量溶出度仪水平度、篮（桨）轴垂直度、溶出杯垂直度；篮（桨）轴转速；溶出杯内温度。

开机初始化：按电源键开机，初始化，屏幕下方显示“Ready”，立即按下“Ent”键，显示测量表信息，测量表信息包括：硬件版本号、软件版本号、序列号和MAC地址。