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药品生产行业在积极贯彻 GMP 的同时，为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准，以配合规范的实施。这里制药装备所提出的“符合”与制药行业的“贯彻”表达出制造方和使用方两者有着不“符合”就不能很好的“贯彻”，要“贯彻”就必须“符合”的不可分割的联系。在讨论分离机械产品符合 GMP 问题前，先了解一下制药行业 GMP 的实施情况，再从制药装备产品符合 GMP 角度来探讨分离机械符合 GMP 的问题。

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GMP源自 1962 年美国 FDA 为保证药品生产质量的管理需要应运而生的，1969 年世界卫生组织（WHO）将 GMP 推向了世界，我国在 1988 年公布 GMP 后又先后进行了两次修订，GMP 真正得到广泛重视和强化实施是在 1998 年修订以后。GMP 在制药行业里有着很强的威性和约束性，其强制贯彻的力度之大，和企业都投入了相当巨大的精力、财力、物力和人力，国内未取得药品 GMP 认证的企业被叫停；通过GMP 认证的药品生产企业，其设施、设备、工艺技术等被大幅更新，生产环境、生产条件得到了比较*的改变，药品生产安全和药品质量有了明显的提高，对药品生产企业可以说经过的是脱胎换骨的变化。从 GMP 的贯彻情况来看，我国实行的 GMP 是以世界卫生组织 WHO *给各国指导实施的“化”范本为基础制而定的，与美欧等发达实行的 cGMP 又称动态药品生产质量管理规范）还有着较大差距，关键是静态过程管理和动态过程管理的区别。就我国 GMP 的实施水平而言，只能说明我国药品的生产管理与接上了轨，在贸易中我国的“GMP 认证”还尚缺乏发达的认可，所以 cGMP 就成为我国药品生产管理转向全过程质量控制与更为有效的实施目标。2006 年国内出现的“欣弗”事件，是某药企不严格贯彻灭菌规程的一个典型事例，因此迫切需要 GMP 朝着“治本”方向深化，也正在加大整治力度，2006 年药品监督专项行动收回 86 张 GMP 证书，有些企业受利益驱使，证中出现借用设备或仪器应付，过后又停用，其危及公众用药的安全。国内中药、兽药、食品行业也都在采用 GMP的管理方法，据悉食品*已有组织制定 cGMP 的考虑。因此，“十一五”期间制药行业还将面临质量管理的再次上台阶。

药品的生产和生产质量与制药设备的因素息息相关，GMP 的意义是把影响药品生产质量的人为差错减到低，防止一切对药物的污染、交叉污染和使药品质量下降的发生，确保药品安全和生产质量的*，因此决定了制药装备的发展也必须符合这个原则。

制药设备在作为药品生产手段的同时，又是不可忽视的污染因素之一。美 FDA 曾针对污染输液所至触目惊心的药难事件（即发生在 20 世纪 60 年代一度频频爆发的败血症案）展开调查，得出的结论出乎意料，并非是 企业没做无菌检查或违反药事法规，而是在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计的缺陷以及生产过程的偏差，导致如：（1）设备上的压力表及温度显示与实际部位的需要并不一致而未达到灭菌要求；（2）设备密封缺陷导致药品再次受污染等。另外出现问题还涉及制造设备的材料、所使用的介质、设备的结构（防静电、防爆、密封、润滑、清洗结构）、操作方法以至设备排放（散尘、散热、废气、废水）等。由于制药加工设备的设计、制造、使用等环节都可能存在引发污染和交叉污染的潜在危险，FDA 将其原因归结为“过程失控”，故提出对药品生产环节进行管理和对生产设备进行验证的规定，诞生了GMP，使制药用设备区别于一般用途机械而处在受监控的状态，这是 GMP 对制药生产设备的明确观点。鉴于GMP 有对制药设备的专门要求，以及制药设备所涉及的各种药物性状（热敏性、黏附性、吸湿性、挥发性、反应等）、剂型（膜剂、膏剂、栓剂、气雾剂、输液剂、片剂、胶囊微丸剂等）、制药工艺方法或过程（反应、结晶、发酵、蒸馏、萃取、分离、浓缩、真空及微波干燥、筛分、湿热及干热灭菌、粉碎、切制、选别、洗烘、润炒、药用纯水及纯蒸汽制取）等，使得制药装备成为一个跨学科、融合多领域技术、多元化产品的特殊性行业。在制药企业中都设有 GMP 验证的专门组织或机构，设备验证已成为制药企业在设备购置或投用前进行的例行工作，并正在成为对质量更具说服力的一种市场认可方式，无形中成了使用方选择、评价制药机械产品的一种手段。验证驱使装备制造企业间的产品竞争更加激烈，使制造方不得不关注自己产品的性能和水平，设备的验证让企业感受到了产品生产与市场的接轨和 ISO 所提出的社会责任标准的内涵。