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□ 冻干机主要配置

板层有效面积：

14.76 m²

￠16西林瓶装量：

≥ 57000支

￠22西林瓶装量：

≥ 30000支

在位清洗（CIP）：

使用洁净水对冻干箱内壁、板层组件及冷阱内部进行清洗

在位灭菌（臭氧）：

使用臭氧发生器产生的臭氧对冻干机内部进行灭菌操作

□ 冻干机设备规格

有效板层尺寸：

1215 mm × 1215 mm 

★ 板层尺寸适合300mm × 400mm的通用冻干盘

板层数目：

10＋1（辐射层）

板层间距：

90 mm

板层温度范围：

-55℃～+80℃ （空载）

冷阱低温度：

≤ -75℃  （空载）

系统极限真空度：

≤ 1.5 Pa

□ 冻干机基础设施

装机功率：

81 KW    

★ 此为装机功率，并非运行功率。耗电＜＜81 KWh

冷却水流量：

约20 m³ / h（大）

□ 机组外形及其他部分

外形尺寸（mm）：

（约）长6700（围板后6400）×宽2100×高3600

  ★ 该尺寸为纵置式，也可依据用户要求进行设计。

整机重量（Kg）：

（约）14000

噪声：

≤ 80dB

机组电气系统：

接地保护

冻干机的设计、制造标准：

按《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理（GMP）实施指南》及GB/T522 6.1-1996标准等相关规定标准

整套机组的验证：

检测、验证的资料、方案、方法，相应的仪器支持。

□ 冻干箱组件

箱体形状：

长方形    

★ 内角均为R ＞50mm的大圆角

箱门和箱体材料：

AISI 304不锈钢

★ 箱内无任何有色金属

内表面粗糙度：

Ra ≤ 0.4 μm

冻干箱朝向：

洁净室

箱门开启方向：

顺/逆时针开启（俯视 用户确定）

◆

箱体验证孔：

有

◆

箱体臭氧灭菌接口：

有 (可同时对进气管路和CIP管路进行灭菌)

冻干箱门观察窗：

1 个

冻干箱体观察窗：

1个 （带有照明灯，带有清洗喷嘴）

保温材料：

聚氨脂整体发泡材料

箱体外装饰：

AISI 304 不锈钢     

★ 保温层厚度 ≥ 150 mm

★ 不锈钢拉丝板厚度 ≥ 1.2 mm

□ 板层组件

板层材料：

AISI 304不锈钢

★ 板层上下表面钢板厚度5 mm

◆

板层结构形式：

上下表面均无焊点的内焊法

★ 具有技术的内焊式板层是国外冻干机所采用的焊接技术。板层上下表面无任何焊点，焊接变形小，具有的表面平整度；内焊板层强度大，寿命长，超*使用不渗漏。（根据协议北京速原公司和天利公司共同拥有此项。其他厂商使用则为侵权行为。）

△ 一些厂家的冻干机板层为打孔焊接工艺，此种板层平整度差、易泄漏、易变形、影响冻干效果，使用寿命短。

表面粗糙度：

Ra ≤ 0.4 μm

板层平整度：

≤ ±0.8 mm / m

板层有效尺寸：

1215 mm × 1215 mm

★ 板层尺寸适合300mm × 400mm的通用冻干盘

板层数目：

10＋1

板层有效面积：

14.76 m²

板层间距：

90 mm

板层降温速率：

+20℃降到-40℃/ 60分钟内 （空载，硅油入口）

板层升温速率：

-40℃升到+20℃/ 60分钟内 （空载，硅油入口）

板层低温度：

≤ -55℃ （空载，硅油入口）

板层高温度：

≥ +80℃ （空载，硅油入口）

板层温差：

≤ ±1℃（稳定后）

板层压塞（升降）系统：

液压（顶置）

防护：

板层与金属软管和流体分流器直接焊接固定，确保板层在*使用中不漏油且容易清洗，板层的左、右、后三面均设防护条，以防止盘子/瓶子超出板面。

□ 冷阱组件

冷阱形状：

立式圆筒  

★ 结构紧凑 捕冰能力强 * 便于化霜、清洗

冷阱材料：

AISI 304不锈钢

盘管材料：

AISI 304不锈钢无缝钢管

盘管表面粗糙度：

Ra ≤ 0.5 μm

◆

冷阱凝冰量：

≥ 300 Kg

冷阱降温：

+20℃降到-40℃/ 30分钟内

◆

冷阱低温度：

≤ -75℃

◆

冷阱验证孔：

有（位于冷阱侧）

冷阱观察窗：

有（带有照明灯，带有清洗喷嘴）

除霜方式：

雾状喷淋＋淹没

外装饰：

AISI 304不锈钢    

★ 保温层厚度 ≥ 100 mm

★ 不锈钢拉丝板厚度 ≥ 0.8 mm

□ 冷冻系统

冷冻机：

德国BITZER单机双级压缩机  （Made in PRC）

◆

冷冻机型号：

S6G-25.2Y    

★ *的低温、高能、绿色环保压缩机

★ 2台相当于约2.6台使用R22为致冷工质、同样规格的

压缩机

冷冻机数量：

2台

◆

制冷剂：

R507

★ *的低温、高能、绿色环保的致冷工质

△  R22为中温过渡性工质，低温性、回油性较差

板层制冷：

2台（同时对板层制冷，间接式制冷）

冷阱制冷：

2台（同时对冷阱制冷，直接式制冷）

冷却水:

20 M³/h     

★ 冷凝器为大冷吨、大贮液容积设计，允许水温≤ 30℃。

冷冻系统保护调节装置：

★ 采用的产品，精确、稳定、安全、可靠。

高压压力保护系统：

当系统排气压力超过允许压力时，自动切断冷冻机运行，防止意外事故发生。

中压压力调节系统：

在双级制冷系统中，合适的中间压力对制冷系统的运转性能以及寿命都是至关重要的。当出现中间压力低于设定值时，该系统会自动启动进行调整。为实现冻干机的无人操作创造条件。

油压压力保护系统：

当冷冻机处于长时间运行状态时，随时监控冷冻机的油压压力，防止冷冻机因缺油造成的损害。

马达温度保护系统：

当冷冻机马达温度高于设定值时，为了保护冷冻机，该系统将自动停止冷冻机的运行。

低温回油调节系统：

当冷冻机长时间在很低的蒸发温度下工作时，如何使冷冻机油顺利回至曲轴箱是非常重要的（缺少冷冻机油的系统中常常造成压缩机“烧毁”）。当曲轴箱中缺少冷冻机油时，该系统自动启动将使曲轴箱中建立合适的油位。为实现冻干机的无人操作创造条件。

排气温度调节系统：

当冷冻机排气温度过高时，该系统自动启动冷却系统，防止高压部分超温运行。为实现冻干机的无人操作创造条件。

防湿冲程调节系统：

当冷冻机处于高负荷运行状态时，该系统可自动进入调整程序，防湿冲程甚至“液击”现象发生。为实现冻干机的无人操作创造条件。

自动收液装置：

当冷冻机处于待机状态时，该装置自动运行将系统中滞留的制冷剂收回储液罐，以利于再次开机。

制冷元件：

膨胀阀

DANFOSS（丹麦）

顶盖阀

Castel（意大利）

电磁阀

DANFOSS（丹麦）

油分离器

ALCO（美国）

高/低压控制器

DANFOSS（丹麦）

油压差控制器

DANFOSS（丹麦）

视液镜

DANFOSS（丹麦）

马达超温保护器

BITZER（德国）

停机后的制冷剂自动收液装置

DANFOSS（丹麦）

能量调节装置

DANFOSS（丹麦）

除酸过滤器芯

ALCO（美国）

压力表

LR/REFCO（德国/瑞士）油浸式压力表

汽液分离器

特制全不锈钢（北京速原）

水冷式冷凝器

中港特艺（上海）

□ 真空系统

◆

真空泵配置：

两台双级旋片泵＋两台罗茨泵  ＝ 两套真空泵组

双级旋片泵:

德国LEYBOLD（莱宝）D60C双级旋片泵   （天津组装生产）

★ 特别适用于生药、化药及生物制品的冻干生产过程。

★  德国LEYBOLD（莱宝）公司在天津建有工厂，技术服务及零、配件服务及时，可靠。

数量：

2 台

罗茨泵：

中美合资上海凯尼 ZJ70型 罗茨泵

★ 与D40C双级旋片泵组成泵组，冻干运行过程更安全，更可靠，效率更高。

★ 冻干产品升华阶段所需要的真空范围正是泵组运行的工作范围。

★ 两台配置备份能力较强。

数量：

2台

◆

箱阱隔离阀:

美国KEYSTONE原装 DN400气动蝶阀

真空小蝶阀:

美国KEYSTONE蝶阀(气动)

数量：

DN100×1台 ，DN80×2台