详情

中药粉针剂介绍

来源:制药网2022/3/25 17:50:034666
导读:
中药粉针剂是中药注射用无菌粉末的简称,临用前用*或适宜的灭菌溶剂溶解后注射。
  中药粉针剂是中药注射用无菌粉末的简称,临用前用*或适宜的灭菌溶剂溶解后注射。凡对热不稳定或在水中易分解失效的药物,由于不能制成水溶液性注射液或不适宜加热灭菌,均需要制成粉针剂。
 
  中药粉针剂是在中药注射液的基础上发展起来的,是将冷冻干燥技术、喷雾干燥技术、无菌操作技术应用于中药注射剂的生产中,改善了对热不稳定或在水中易分解失效的注射剂的稳定性,提高了产品的质量,但对中药粉针剂的生产条件、设备、人员要求较高,一般在水溶液中稳定的药物没必要制成粉针剂。
 
  根据生产工艺的不同一般将粉针剂分为两类:一类是注射用冷冻干燥制品,另一类是无菌分装制品 医学教 育网收集整理 。前者的制备方法是将中药提取物制成无菌水溶液,在无菌条件下立即灌入相应的容器中,进行冷冻干燥,除去容器中药液的水分,密封即得。该法制备的粉针剂可避免有效成分受热破坏、分解,制品质地疏松,加水后溶解迅速,但生产成本较高。后者是将中药提取物制成的无菌水溶液在避菌条件下经喷雾干燥或冷冻干燥制成无菌粉末,在高度洁净的灭菌室按无菌操作法进行分装,密封即得。
 
  目前,我国已有标准的粉针剂有注射用*(冻干)、注射用*(冻干)、注射用*(冻干)、注射用脑心康(冻干)、*(冻干)、注射用*、*和注射用*等。
 
  中药粉针剂和其它注射剂一样,都是随着我国的科学技术的发展而不断发展的,新技术、新设备不断应用于中药粉针剂的生产中,质量要求不断提高。如生产*粉针剂的哈药集团中药二厂,和企业投入了近两个亿,进行了中药提取分离生产的全流程自控生产线改造,粉针剂生产工艺过程采用全自动控制系统,提高了产品质量的稳定性。
 
  2001年原*委托药典委员会,进行了已上市中药注射剂指纹图谱研究,通过对指纹图谱的研究,加强了生产原料、中间体、成品的质量控制,许多企业已将指纹图谱控制作为企业内控指标,并正在逐步完善,申报指纹图谱标准。为了保证中药注射剂的质量,《中国药典》2005年版一部对中药注射剂质量和安全性提出了更高的要求,增加了有关物质检查(蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子等),细菌内毒素或热源检查,将澄明度检查修订为可见异物检查,要求更加严格了,修订了不溶性微粒,增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则(异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血与凝血检查、热源检查、细菌内毒素检查)。
 
  中药粉针剂与中药其它注射剂一样,是一把双向剑,起效快,疗效确切,但不良反应发生率较其它给药途径高,在临床应用过程中要特别加以注意。

版权与免责声明:凡本网注明“来源:兴旺宝网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-兴旺宝网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:兴旺宝网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。 本网转载并注明自其它来源(非兴旺宝网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。

展开全部
相关技术
当前客户在线交流已关闭
请电话联系他 :