【制药站 行业动态】随着国内医药行业的快速发展，越来越多的药企开始将目标放远，投向海外市场。不少药企通过获得美国FDA批准文号，具备其在美国市场销售产品的资格，从而对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响。笔者根据公开消息整理了6月以来获得美国FDA批准文号的药企。
人福医药：烟酸缓释片
6月15日，人福医药发布关于烟酸缓释片获得美国FDA批准文号的公告。公告显示，烟酸缓释片用于降低遗传性高血脂病造成心肌梗死的发病率；联合用药可降低原发 性疾病发病率；辅助治疗严重高甘油三酯血症的成人患者。
根据IMS数据统计，2018年度烟酸缓释片在美国市场的总销售额约为3600万美元。米内网数据统计，2017年度烟酸所有剂型在我国城市、县级及乡镇三 大终端公立医院及零售终端的销售额约为人民币750万元。
宜昌人福于2018年提交烟酸缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为人民币1000万元。
华海药业：氯化钾缓释胶囊
同日，华海药业发布关于制剂产品氯化钾缓释胶囊获得美国FDA批准文号的公告。公告显示，氯化钾缓释胶囊主要用于治疗各种原因引起的低钾血症。
氯化钾缓释胶囊于1982年在美国上市。国内目前尚未有该剂型的产品上市销售。2018年该药品美国市场销售额约4800万美元。
截至目前，公司在氯化钾缓释胶囊项目上已投入研发费用约850万元人民币。
景峰医药：甲泼尼龙片
6月28日，景峰医药发布关于子公司药品获得美国 ANDA 批准文号的公告，其子公司收到美国FDA的通知，尚进向美国FDA申报的甲泼尼龙片的简略新药ANDA申请已获得批准。
公告显示，甲泼尼龙片要用于某些风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾 病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统疾病、器官移植等。
根据IMS 数据显示，甲泼尼龙片(4mg)在美国市场截至2019年一季度的年销售额约为0.93亿美 元，2018年和2017年在美国市场销售额分别为1.13亿美元和1.24亿美元。
普利制药：注射用盐酸万古霉素
6月13日，普利制药发布关于注射用盐酸万古霉素获得美国FDA注册批件的公告。公告显示，万古霉素起先由礼来公司研制并在1958年获得FDA的批准上市。
公司注射用盐酸万古霉素于2018年7月向FDA递交上市许可申请，规格包括 500 mg和1g，并于近日收到美国FDA的批准通知。
双成药业：注射用比伐芦定
双成药业近日公告称，公司已向美国FDA提交注射用比伐芦定仿制药批准的申请。
公司表示，公司此次挑战成功将使公司研制开发的仿制药产品注射用比伐芦定在原研药(有效期至2029年1月27日)到期前实现在美国上市销售，为后续在美国开展仿制药注册和销售奠定了重要的基础。
复星医药：ORIN1001
6月16日，复星医药公告称，美国FDA已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)的快速通道资格。这表明复星医药的创新药研发及化正在进入一个新的阶段。
公告显示，截至 2019 年 5 月，复星医药集团针对该新药已累计投入为约4547万元用于研发。