政策法规2024/10/13 8:43:59
《上海市食品生产过程致敏物质管理实施指南》印发
来源：上海市市场监督管理局2024/8/21 14:16:1857
导读
本指南适用于本市食品生产企业生产过程致敏物质管理。
各区市场监管局，临港新片区市场监管局：
为指导本市食品生产企业实施致敏物质管理，消除或降低食品致敏物质的健康风险，保障公众身体健康和生命安全，市局对标国际标准，结合本市实际，制定了《上海市食品生产过程致敏物质管理实施指南》，现印发给你们。请各单位加强宣传，引导和督促辖区内食品生产企业参照上述指南实施食品生产过程致敏物质管理。
上海市市场监督管理局
2024年8月12日
(此件公开发布)
一、适用范围
本指南适用于本市食品生产企业生产过程致敏物质管理。
二、致敏物质识别
企业应全面识别生产过程中可能存在的致敏物质，以确保实施针对性管理措施。
(一)致敏物质种类
以下是GB7718《预包装食品标签通则》规定的常见致敏物质：
1.含有麸质的谷物及其制品(如小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩耳特小麦或它们的杂交品系)；
2.甲壳纲类动物及其制品(如虾、龙虾、蟹等)；
3.鱼类及其制品；
4.蛋类及其制品；
5.花生及其制品；
6.大豆及其制品；
7.乳及乳制品(包括乳糖)；
8.坚果及其果仁类制品。
企业可根据实际需要，参照本指南，对其他可能的致敏物质实施致敏物质管理。
(二)致敏物质识别
食品生产过程中致敏物质识别主要包括配方原料、生产过程交叉接触、清洗残留和贮存、运输中致敏物质的识别。
1.配方原料致敏物质识别
对食品配方的所有原料一一进行分析，并与原料标签致敏物质标示内容进行比对，识别该配方食品中是否含有以上致敏物质。对于没有标签、未标示致敏物质信息、标签翻译错误、配料中明确含有某致敏物质但标签中遗漏标示该致敏物质，或其他任何可能导致疑似含有致敏物质的情形，应立即与原料供应商进行联系，确认其是否含有致敏物质及致敏物质品种，必要时，应实施检测确认。《原料致敏物质识别清单(参考示例)》见附件1。
食品配方中含有复合配料的，应将复合配料中的原始配料一一展开，逐一进行致敏物质识别；复合配料中原始配料信息不了解的，应与原料供应商沟通，确认其是否含有致敏物质及致敏物质品种。
配方或配方原料供应商变更时，应重新进行配方致敏物质识别。开发新配方时，应优先考虑使用非致敏物质原料。
2.生产过程致敏物质识别
(1)交叉接触致敏物质识别
含有不同致敏物质产品，或含有致敏物质产品与不含有致敏物质产品，共用生产场所或生产工具、设备设施(包括直接接触含有致敏物质原料或产品的机械、管道、传送带、容器、用具等)的，应进行交叉接触致敏物质识别。
含有致敏物质原料在生产过程中易形成粉尘散布、食品溢出的，应进行交叉接触致敏物质识别。
从业人员从事生产活动时，或食品生产企业主要负责人以及食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员、检验人员、维修人员、访客等人员进入生产场所时，需同时接触含有不同致敏物质产品，或同时接触含有致敏物质产品与不含有致敏物质产品的，应进行交叉接触致敏物质识别。
(2)清洁后生产场所或生产工具、设备设施、运输工具致敏物质识别
生产场所或生产工具、设备设施、运输工具接触致敏物质的，在生产转换、生产结束或使用后进行清洁的，应在清洁后对其进行致敏物质识别。
3.贮存、运输致敏物质识别
贮存、运输过程中，接触含有不同致敏物质产品，或同时接触含有致敏物质产品与不含有致敏物质产品的，应进行贮存、运输过程致敏物质识别。
三、致敏物质防控
食品生产企业应对识别出的致敏物质实施防控管理，防止和减少致敏物质对消费者的健康风险。
(一)原料管理
1.强化配方管理
开发新配方时，应审慎选择原料，优先使用具有相同或相似功能的非致敏物质原料来代替含有致敏物质的原料，若无法完全避免使用含致敏物质的原料时，则应选择已实施严格致敏物质管理措施的原料供应商。
在配方或原料供应商变更时，应最大程度避免引入新的致敏物质。
2.实施供应商管理
根据原料实际使用情况，要求供应商实施有效措施严格控制原料中的致敏物质，保障致敏物质标签的合法性和准确性。企业应定期或不定期对含有致敏物质的主要原料供应商实施现场检查评价，确保原料标签上列出所有食品致敏物质；必要时，对复合配料建立延伸追溯机制，并对其供应商进行审核，确保复合配料中致敏物质标示的合法性和准确性。
应要求供应商建立致敏物质变更即时通报机制，一旦供应商变更产品配方、改变生产条件或引入新的致敏物质的，应及时告知生产企业，确保生产企业能够及时响应并快速调整。
3.严格进货查验
在验收原料时，对配方中含有致敏物质的原料进行针对性查验，确保所有含致敏物质标示信息的准确和完整。
检查含有致敏物质原料的容器或外包装是否完好，确保含有致敏物质的原料没有因容器或外包装破损而发生泄漏或扩散现象。
(二)生产过程管理
应加强致敏物质、生产线、人员、清洗等管理，防止或减少生产过程中致敏物质交叉接触。
1.建立无致敏物质生产企业(或车间)
经致敏物质识别，未发现企业(或车间)生产过程中处理含有致敏物质原料时，该企业(或车间)为无致敏物质企业(或车间)，应加强原料、人员等管理，防止致敏物质引入生产过程。
2.防止或减少生产过程致敏物质交叉接触
经致敏物质识别，发现企业(或车间)生产过程中处理含有致敏物质原料时，可采取下列相关措施防止或减少生产过程中致敏物质交叉接触：
(1)绘制致敏物质地图和生产线矩阵图
应绘制致敏物质地图，明确实施致敏物质管理的区域。致敏物质地图中标明致敏物质贮存、加工位置，以及相关的生产工艺流程、设施设备、工用具和容器等，并在生产场所设置醒目标识，明确标示致敏物质相关信息，便于快速识别与有效区分致敏物质。鼓励企业绘制生产线致敏物质矩阵图。采用表格的形式罗列工厂各条生产线、生产线所生产的所有产品、所有产品的特定致敏物质等信息，便于合理生产排产和致敏物质清洗。
(2)标记专用器具和工具
企业应合理规划食品生产过程中含致敏物质的原料、半成品、成品的流动路径。可根据实际，为含有特定致敏物质食品配备专用容器和工具，并通过明确标记(如标签、贴纸)或颜色编码予以区分，或统一使用一次性内衬，避免致敏物质交叉接触。
所有存放含致敏物质的容器应加盖或密封，并在指定区域开封，防止和减少致敏物质的交叉接触。
(3)设立专门生产场所
可根据实际，在企业内部合理布局，设立专门的生产场所，用于生产含特定致敏物质食品或不含致敏物质食品。
(4)加强空间分隔或分区管理
如果在不同的生产线生产具有不同致敏物质食品或不含致敏物质食品，企业应根据实际情况，采取分隔或分离方法如墙壁、帘子、密闭管道、封闭(或有盖)的输送机、间隔适宜距离等，或采取措施保护外露的未包装食品，防止不同致敏物质从一条生产线交叉接触到另一条生产线，或致敏物质从一条生产线交叉接触到另一条不含致敏物质的生产线。
(5)实施分时生产管理
如果同一生产区域不同生产线生产含有不同致敏物质的食品，不同生产线之间无法有效分离的，企业可分时合理设计排产计划，防止致敏物质之间或致敏物质交叉接触不含致敏物质食品。例如，先生产不含致敏物质的食品，再依次生产含有相同致敏物质的不同食品，以减少致敏物质交叉接触的可能性；投料时，先投不含致敏物质原料，再投含致敏物质原料，或在生产过程的后期添加致敏物质成分，或尽可能在加工线的下游(如最接近灌装和包装设备)添加。
(6)加强粉尘、溢出物和用水管理
对易形成粉尘的含有致敏物质的干原料，应谨慎添加，最大限度减少粉末意外散布的可能性。例如，将液体原料与粉末同时加入混合器；使用粉尘收集系统(例如局部排气、通风系统或真空系统)；控制周围的粉尘源或覆盖相关设备；安排在生产快结束时，使用易形成粉尘的含有致敏物质的干原料。
对于含有致敏物质的液体或固体溢出物，应尽快清理，避免进一步扩散。应避免使用高压清洗机，防止产生气溶胶造成交叉接触。
含有特定致敏物质食品接触过的水，不得再循环用于生产不含该特定致敏物质的食品；对于生产过程中产生的废水，要进行妥善处理，防止废水中的过敏物质造成交叉接触。
(7)强化人员管理
从业人员处理不同致敏物质的食品前，或在接触到其他致敏物质后，要勤洗手，防止因个人操作不当造成致敏物质交叉接触。使用手套的，应定时更换。同一从业人员不得同时在含有致敏物质和不含有致敏物质的生产线上操作，必要时，为接触不同致敏物质原料和不接触致敏物质的从业人员配备不同颜色的工作服、规定或标示明确的行走路径。
从业人员不得将其他食物或饮料带入食品生产场所，防止致敏物质交叉接触。
食品生产经营企业主要负责人以及食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员、检验人员、维修人员、访客等人员进入生产场所，应遵守从业人员同样的管理要求。
(8)严格清洗程序
处理含致敏物质食物原料的设施设备应结构合理，有助于在清洁过程中能有效地清除致敏物质，特别是防止颗粒致敏物质(如花生、坚果以及食品的碎屑)残留在缝隙中。
生产含有特定致敏物质食品后，需要对相关生产场所、工具、设备及附件等及时清洗，要明确清洗使用的工具、清洁材料、清洁顺序、清洁方法、需要拆卸的设备、清洗后的验证等要求，应尽可能消除残留的致敏物质，并防止致敏物质扩散。例如，采用湿式清洗时，应使用低压水龙代替高压水龙，防止致敏物质扩散和雾化。验证方法包括“目视清洁”、试剂快检、PCR(聚合酶链式反应)法等。
(9)强化贮存管理
应使用安全、可封闭的容器贮存含致敏物质的原料、半成品，已打开包装的致敏物质原料使用后应及时密封，防止原料泄漏。
应严格隔离含有致敏物质的原料、半成品、成品与不含致敏物质的产品。例如，在仓库和生产车间设立专间、专区或独立贮存架贮存，或者将含有致敏物质的产品存放在不含致敏物质的产品之下，防止发生致敏物质溢出或泄漏时产生交叉接触。应在产品贮存前对存放储存设施进行适当清洁，在更换贮存产品品种时，应进行彻底清洁，防止致敏物质交叉接触。
(三)标签管理
应根据配方中致敏物质的识别结果，严格按照法律法规和食品安全国家标准的规定，在预包装食品的标签上准确标示所有食品配料中含有的致敏物质信息，即将致敏物质用作配料时，应在配料表中或在配料表邻近位置标示致敏物质提示信息；生产过程中发生致敏物质交叉接触时，鼓励标示相关致敏物质提示信息。
企业应确保使用正确的产品标签，可以通过人工检查或自动化检测手段进行验证；应合理存放产品标签，避免错拿错用；生产结束后，对于未使用的标签，应及时退回至指定的安全贮存区域；对于任何发现致敏物质标示不准确的产品标签，应及时予以销毁，防止其流入市场，或采取“加贴”等改进措施予以改正。
(四)运输管理
产品运输过程中，优先确保产品得到充分封装与包装，以防止致敏物质交叉接触。对于含不同致敏物质的无包装产品，应采取分开运输措施；无法实现完全分开运输的，应采用其他有效的隔离手段，比如加盖防尘罩、设置隔板或使用专用隔离箱等，防止致敏物质之间的交叉接触。
运输过程中发生含致敏物质食品溢出的，应尽快清理，以确保后续不会发生致敏物质交叉接触。如果在装货、运输或卸货过程中发生任何可能导致致敏物质交叉污染的情形，应将该情况告知采购商，并依法处理。
运输前后，应对食品运输工具、装载区域进行全面检查，必要时，应采取适当的清洗措施，彻底清除前一次装载可能留下的任何残留物，确保运输环境的清洁与卫生。对有条件的企业，可采用专用车辆运输含有致敏物质的食品。
四、保障措施
(一)管理制度
食品生产企业应建立健全食品致敏物质管理制度，包括致敏物质识别、配方管理、供应商管理、进货查验、生产过程致敏物质交叉接触管理、标签管理、运输管理、清洗管理，以及致敏物质召回管理等制度，并将致敏物质管理制度纳入HACCP等食品安全管理体系。根据实际，企业可进一步建立致敏物质含量监测、分布均匀度、风险等级划分等危害评估管理制度，减少致敏物质对消费者的健康风险。
(二)责任落实
食品生产企业应严格落实食品安全主体责任，明确主要负责人、食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员的致敏物质管理责任，将食品致敏物质管理纳入食品安全日管控、周排查、月调度管理体系中，建立自查制度，确保致敏物质管理制度有效落实，及时发现和排除食品致敏物质风险隐患，《上海市食品生产过程致敏物质管理自查要点表(参考示例)》见附件2。
(三)技术支持
鼓励食品生产企业建立食品致敏物质管理信息系统，利用信息化手段实现致敏物质的精准识别、有效控制、实时监测和高效管理。管理信息系统应保障企业食品致敏物质管理信息的全面可追溯，一旦发生食品致敏物质事件时，该管理信息系统能快速响应，最大限度减少对消费者的健康风险。
(四)材料归档
食品生产企业应制定食品致敏物质管理材料归档要求，按要求做好食品致敏物质文件、实施记录、检测数据等材料整理和归档。
(五)日常培训
食品生产企业应定期组织食品致敏物质管理培训，对所有员工(包括临时人员和维护人员)开展与其工作职责相适应的食品致敏物质知识培训。访客进入食品生产场所时，企业应介绍食品致敏物质管理要求，并要求访客严格遵守。
食品生产企业应建立与供应商、受委托生产商等外部合作企业之间食品致敏物质风险信息交流机制，共同实施有效的致敏物质风险管理。
附件：1.原料致敏物质识别清单(参考示例)
2.上海市食品生产过程致敏物质管理自查要点表(参考示例)
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