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扫描电镜首次写入《中国药典》通则草案,公示7月截止

来源:化工仪器网2023/5/31 8:45:10224
导读
扫描电子显微镜(SEM)是一种介于透射电子显微镜和光学显微镜之间的一种观察手段。新式的扫描电子显微镜的分辨率可以达到1nm;放大倍数可以达到30万倍及以上连续可调;并且景深大,视野大,成像立体效果好。扫描电子显微镜在岩土、石墨、陶瓷及纳米材料等的研究上有广泛应用,具有重要科研意义。
  【化工仪器网 政策法规】4月24日,国家药典委员会发布“关于扫描电子显微镜法通则草案的公示”(以下简称“草案”)通知,草案表示我国拟制定扫描电子显微镜法,并将拟增订的标准进行公示,征求社会各界意见,公示期为三个月。
 
  扫描电镜法在美国药典USP32-NF27<1181>SCANNING ELECTRON MICROSCOPY 即已收载。欧洲药典10.0版起开始收载2.9.52.SCANNING ELECTRON MICROSCOPY。扫描电镜法在中国药典、英国药典、日本药局方中暂未收载。国家标准化管理委员会、美国材料与试验协会 ASTM、国际标准化组织 ISO 等国内外标准制定机构已发布几十项与扫描电镜相关的标准,主要涉及方法通则、名词术语、校准检定规程、样品制备、分析方法、评价策略等,以材料、环境、物证领域为主。
 
  自1932年,Knoll提出了SEM可成像放大的概念后,无数科研工作者在这一领域探索,不断推进这一领域的研究。2021年,全数字化扫描电子显微镜新品在无锡惠山发布。因此,作为一种常用的、先进的分析技术,有必要制定《中国药典》扫描电子显微镜法,阐述其检测原理、适用范围、仪器装置以及检测方法等,以扩大其在药品研发和药品质量控制领域中的进一步应用。
 
关于扫描电子显微镜法通则草案的公示:
 
  我委拟制定扫描电子显微镜法通则。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟增订的标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起3个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版发送至指定邮箱。
 
  联系人:徐昕怡
 
  电子邮箱:xuxinyi@chp.org.cn
 
  通信地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室
 
  邮编:100061
 

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