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2026质量合规监管趋严，医药行业召回事件频发

来源：制药网2026/8/14 8:53:379964

导读

026年以来，其实已有不少医药企业发生了明确的药品召回事件。如8月3日，飞利浦医疗(苏州)有限公司报告，由于两项与软件相关的问题影响，对其生产的医用血管造影X射线系统主动召回

　　近期，太阳制药正式向全印经销商下发通知，宣布对旗下10款滴眼液产品全面停售、库存上报与渠道召回，涉及Depopred、Brinolar、Lotepred、Nepalact等多个品牌系列，覆盖青光眼治疗、眼科术后抗炎、慢性结膜炎、眼部过敏等核心临床适应症。

　　该公司在信函中要求经销商立即停止销售相关产品，报告现有库存情况，并尽快退回所持及通过其他渠道获得的相关产品。目前企业未披露具体污染菌种与超标参数，仅以“潜在微生物污染风险”启动预防性召回，印度各大核心市场货品已全面封存回流。

　　2026年以来，其实已有不少医药企业发生了明确的药品召回事件。如8月3日，飞利浦医疗(苏州)有限公司报告，由于两项与软件相关的问题影响，可能导致治疗延迟、手术并发症治疗的原因，飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的医用血管造影X射线系统主动召回。

　　据了解，今年3月26日，上海市药品监督管理局还曾发布通告，通报飞利浦对多型号医用血管造影X射线系统及X射线机实施二级主动召回。召回原因为所涉Azurion和Allura/UNIQ系统配套的有线脚踏开关存在潜在安全风险，可能导致X射线无法启动或间歇性启动，影响临床操作安全。

　　7月，美国制药企业Major Rugby宣布，因存在药物效力不足的问题，在全美范围内召回12款常用甲状腺处方药左甲状腺素钠片(Levothyroxine Sodium Tablets)。

　　左甲状腺素钠片在临床上主要用于治疗甲状腺功能减退、甲状腺肿大及特定类型的甲状腺癌。‌‌Major Rugby 指出，服用受影响批次的药物“不太可能对健康造成不良影响”，但仍敦促消费者将涉事药品退回至原购买处，并建议已持有该药品的患者及时向主治医师咨询评估。

　　4月，上海市药监局发布公告，GE HealthCare AS因瓶身存在潜在嵌入微粒风险，对中国市场13个批次、近30万瓶碘克沙醇注射液实施一级召回，同步在爱尔兰、西班牙启动召回。

　　据悉，GE HealthCare AS与其境内责任人，已第一时间启动从中国市场召回相关批次产品的程序，确保中国市场供应链及医院终端无相关批次流通及使用。

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　　业内人士认为，这些召回事件揭示了医药产品质量无小事。对于企业来说，需进一步完善药物警戒团队，打通医院、药房、海外监管机构不良反应上报通道，并通过AI 实时抓取不良事件信号，做到风险早识别、早处置。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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