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融合创新促提升到2030年初步构建药品监管与人工智能融合创新体系

来源：智慧城市网整理2026/4/4 8:47:03627

导读

2026年4月，国家药监局印发《关于“人工智能药品监管”的实施意见》，明确了以信息化引领药品监管现代化的核心导向，提出到2030年初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，到2035年基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局的目标蓝图，为两者深度融合提供了清晰的路径指引与制度保障。

　　4月2日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》。《意见》提出，到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体，人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用，人机协同效率显著提升，全生命周期数智化监管能力迈上新台阶。到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。

　　药品安全是人民群众生命健康的重要保障，是公共卫生体系建设的核心组成部分。

　　药品监管的核心需求是实现全生命周期的安全可控，人工智能技术凭借其数据处理、智能分析、精准预警的优势，已深度渗透到审评审批、生产监管、流通使用、风险防控等各个关键环节，破解了传统监管的诸多痛点难点。

　　（一）人机协同，提升审评审批质效

　　人工智能技术的应用，推动构建起人机协同的智能审评审批体系。通过完善审评审批知识库，研发“两品一械”审评审批大模型与智能体，可实现申报资料的标准化、结构化处理，高效赋能产品智能分类、任务分配、资料审查、问题识别、报告生成等场景，显著提升审评审批效率与精准度。

　　例如，在创新药非临床数据审评中，人工智能可自动检查试验设计合规性、数据记录完整性，为审评人员提供明确核查方向；在医疗器械分类审评中，可依据分类规则自动识别产品类别，实现申报内容与类别的自动化匹配校验；在化妆品备案中，能快速分析配方成分，开展原料风险评估与标签规范性检测，大幅缩短审批周期，为产业创新发展减负松绑。

　　（二）全链防控，强化生产流通监管

　　在生产环节，人工智能实现了从“事后检验”向“事中监控”的转变。针对疫苗、血液制品、特殊药品等高风险品种，通过部署风险监控智能体，实时采集生产过程中的视频、图像、物联感知数据，动态监测温度、湿度、压力等工艺参数的波动，一旦出现异常立即预警，实现“边生产边监管”，从源头防范质量安全风险。借助机器视觉技术，可实现药品生产过程中的毫秒级识别、零误差判断，杜绝以次充好、偷工减料等违规行为；通过分析生产设备运行数据，还能精准预测设备故障风险，实现预测性维护，避免因设备故障引发的批次性质量问题。

　　在流通使用环节，人工智能推动药品追溯体系数智化升级。通过加快全品种赋码，构建药品追溯码与商品条码、医保编码的多码关联映射数据库，实现药品生产、流通、使用全过程可追溯。针对冷链药品，利用“温度传感器+实时传输+智能预警”模式，实现储运全程可视化监管，避免因冷链断链导致的药品效价下降或毒性产生；在仓储环节，AI智能仓储系统可自动调节环境参数、完成药品盘点，确保库存管理精准高效，减少过期药品流通风险。

　　（三）精准预警，完善风险防控体系

　　风险防控是药品监管的核心目标，人工智能通过多源数据归集、智能研判，推动风险监管从“被动处置”向“主动预警”转型。通过整合临床试验数据、生产检验数据、流通追溯数据、投诉举报数据、舆情数据等多源信息，构建风险筛查与预警模型，绘制重点品种、重点企业、重点环节的动态风险画像，实现对质量安全、流通异常、网售违规等风险的精准识别与分级预警。

　　在药检领域，推进智慧药检建设，鼓励机器人技术应用，提升检验效率、准确性和风险信号识别能力；在药物警戒方面，利用人工智能实现个例安全报告的结构化处理，自动筛选高价值报告，快速识别药品不良反应趋势，提升监测评价水平。

　　（四）便民增效，优化政务服务体验

　　人工智能不仅赋能监管执法，更推动政务服务向智能化、精准化、便利化转型。落实“高效办成一件事”要求，通过整合政策法规、办事指南、常见问题等数据，优化算法模型，为企业和群众提供智能问答、智能引导、智能预填、智能帮办等服务，破解法规信息分散、检索耗时、理解偏差等痛点。

　　人工智能等新一代信息技术的快速发展与迭代演进，为智慧监管提供新手段、注入新动能，未来，科技将更加造福于人类。

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