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产品详情：

产品名称：蔗糖标准品

英文名称：Sucrose

CAS#： 57-50-1

货号：1623637

规格：100mg

品牌：美国药典USP

用途：在美国药典USP中，对纯化水（Bulk Purified Water）、注射用水（Water for Injection）、无菌纯化水（Sterile Purified Water）和*（Sterile Water for Injection）的有机杂质规定了总有机碳（TOC）值。另外，USP还要求测量无菌水的TOC分析仪须满足含碳量8.0 mg/L水平的系统适应性试验，并且能够检测0.1mg/L下的TOC。

美国药典USP蔗糖（Sucrose）标准品用于对无菌水进行TOC系统适应性试验。

通常有两中方法来测量TOC。一种方法：确定TOC是用TC（测量得到的总碳量，即有机碳和非有机碳的总和）减去IC（测量得到的有机碳量）：

TOC=TC-IC。

另一种方法，是在开始测量各种碳之前，先清除掉样品中的IC（有机碳量）。然而，清除IC这一步也会除掉一部分有机分子，这部分有机分子被重新收集，氧化成CO2，定量为易除去的有机碳（POC）。样品中残留的有机物质也被氧化成CO2，定量为不易除去的有机碳（NPOC）。在这种方法中，TOC是POC和NPOC 的和：

TOC=POC+NPOC。

在制药用水中，可以忽略不记POC的量。所以，在此方法中，NPOC相当于TOC。装置要求。使用一个在线或在非在线的实验室用校准的仪器测试。修正系统适应性，按下列描述定期进行。装置必须有特定的检测限度，含碳0.05mg/l（0.05ppm）或更低。

USP标准品--USP蔗糖标准品；USP1，4--苯醌标准品。

试剂水。使用总有机碳TOC不超过0.1mg/l的水。

[注意—可能对电导率有要求以保证方法的可靠性。]

玻璃器具准备。玻璃器具类的有机污染会导致较高的TOC值。所以要使用已经谨慎除去有机物质的玻璃器具和样品盛器。任何能够有效祛除有机物质的方法都可使用。用试剂水（TOC不超过0.1mg/l的水）后冲洗玻璃器具。

标准溶液。精密称量USP蔗糖标准品，溶解于试剂水（TOC不超过0.1mg/l的水）中，获得浓度为每升含1.2mg蔗糖的溶液（既含碳0.50mg/l）。

供试溶液。[注意—在取样时要极其小心。水样在采集和移至实验设备的过程中都容易被污染。]采集供试水于一个密闭容器中，留有小的顶空。尽快检查，减少来自容器和密封系统的污染。

系统适应性溶液。溶解精密称量的USP1，4--苯醌标准品于试剂水（TOC不超过0.1mg/l的水）中，获得一个浓度为0.75 mg/l的溶液（含碳0.50 mg/l）。

试剂水控制。使用一定数量的，在配制标准溶液和系统适应性溶液时用的TOC 水。

空白溶液。除了TOC水，还要配制适宜的空白溶液或其他溶液以建立基线或为校准调整用。进样适宜的空白溶液，调零仪器。

系统适应性。用装置检测，记录TOC水（r w），标准溶液（r s）。计算校正标准溶液值，也就是限度值，方法是用标准溶液的值减去TOC的值。理论限度，即含碳0.50 mg/l，等于校正过的标准溶液的值，r s- r w。系统适应性溶液（r ss）. 计算校正后的系统适应性溶液值，方法是用系统适应性溶液的值减去TOC的值，r ss- r w。计算效率百分比：

r ss- r w

×100

r s- r w

如果效率在理论值的85%~115%之间，系统适应。

步骤。检测供试溶液，记录r u。如果不大于r s- r w，符合实验。

本方法也适用在线仪器，仪器已经校准并具有可接受的系统适应性。安装位置和读数必须反映用水的水质。

美国药典USP介绍：

美国药典委员会 (USP) 是一家非营利、科学性的的公共标准制定机构，为生产、分销和使用的药品、食品成分和膳食补充剂的鉴别、效力、质量和纯度设立标准。USP 的药品标准由美国食*多个得到广泛使用。

自 1820 年成立以来，USP 一直致力于帮助确保美国药品的质量。沿袭这一传统，USP今天与许多的科学家、医疗保健从业者和监管机构协力开发和修订标准，为保护*的公共健康提供帮助。

USP 设有多个分部 ，分布于美国、印度、中国、巴西、瑞士、加纳、埃塞俄比亚等—— 与各地的生产商、政府、医疗机构及许多其他相关方合作。