霍乱弧菌快速检测卡是利用单克隆抗体胶体金标记技术和膜层析技术研制而成，用于定性检测样本中可能存在的霍乱弧菌O1的特异性抗原A及O139。首先制备和筛选高效价、高特异价的单克隆抗体，用*还原法制备胶体金颗粒，将适合的单克隆抗体进行标金，制成金标抗体，涂于玻璃钎维膜上。根据检测对象（疑似病人粪便）的特殊性，研制了特异的萃取液，一方面可裂解细菌，释放抗原，提高检测的敏感性，另一方面可起到防止污染的作用。经二年多的反复试制，我公司生产的霍乱弧菌O1群（O139）快速检测卡，其对霍乱弧菌zui底敏感性达到期10分钟内106菌/ml阳性，临床zui底检出量的要求，符合卫生部《霍乱防治手册》要求，且对高浓度的菌液109/ml无前置反应；用萃取液、正常人粪便标本及其它大肠中寄生菌进行的特异性鉴定表明，该检测卡特异性为100%
霍乱快速检测卡的主要特点：
1、 zui低检出量：不低于105/ml，适合临床需要。
2、 快速出结果：萃取直接裂解细菌，10分钟观察结果满足疾病控制要求。
3、 使用方便：独立包装，“插”式设计，操作简捷，避免二次污染。
4、 稳定性好：无须冷藏，常温保存18个月。
【药品名称】
通 用 名：O1群霍乱弧菌检测试剂盒（胶体金法）
英 文 名：Rapid Test For Vibrato Cholera O1
汉语拼音：O1qun Huoluanhujun Jiance Shijihe（Jiaotijinfa）
【成份和性状】
1、检测卡 1人份/袋 2、稀释液 1.1 ml/瓶 3、滴管 1支/袋
4、干燥剂 1个/袋 5、说明书 1份/盒
【作用与用途】
霍乱是由霍乱弧菌感染机体所致的一种急性传染病，其典型特征是由严重腹泻导致 的体液和电解质大量丢失。可由污染的食物与水源迅速传播，严重威胁人的生命安全， 因此快速准确的诊断极为关键。本品采用单克隆抗体标记胶体金技术和层析膜技术，检 测人类粪便中O1群霍乱弧菌.用于O1群霍乱弧菌感染的快速筛查和辅助诊断。
【规 格】
1人份/袋、10人份/盒
【用法用量】
标本采集: 1、本试剂盒用于体外检测人体粪便标本。按临床常规方法采集便样。
2、样品若3日后用，则应置入－20℃以下保存。
检测步骤: 1、取出稀释液，拧下瓶盖，取约0.5克样品或0.3ml新鲜粪便于稀释液瓶中 （内含1.1ml稀释液）,用滴管反复吹打5次以上，备用。
2、从铝箔袋内取出检测卡，在非样本端标记样本号。
3、将检测卡平置于台面，用滴管吸取稀释液瓶内的样品液，向检测卡的样 品孔内滴加4滴样品液（约150μl），从滴加样品开始计时，10分钟观察 结果。也可将稀释液瓶外盖拧上，同时将检测卡帽取掉，直接把检测卡插 入稀释液瓶中,10分钟观察结果。
结果判断:1、阳性结果:可见两条紫红色线条。即C线（质控线）和T线（检测线）皆显色
2、阴性结果:仅见一条紫红色线条。即只有C线（质控线）显色。
3、无效结果:无任何线条出现或仅有T线显色，说明实验无效，应重新测试。
【注意事项】
1、仅供体外诊断用。检测完毕后，请按污染物处理稀释液、瓶及卡等物品。
2、检测卡务必密封保存。
3、在有效期内使用。
4、检测样品时, 必须用稀释液稀释。
【贮 藏】 室温干燥保存（4℃～26℃）
【包 装】 检测卡使用密封铝箔袋封装（115×55mm），稀释液使用医用塑料瓶封装 （Φ20×30mm）。
【有 效 期】18个月
【执行标准】YBS00102005
