DTPro无线温度/湿度/压力验证系统
一、产品简介
DTPro无线温度/湿度/压力验证系统，该系统由无线记录仪（温度、温湿度、压力）、数据读取工作站、无线验证软件组成。可广泛用于制药、食品、生物、化工等行业设备验证和环境监测。无线验证探头自带电池，通过无线验证软件及数据读取器进行设置。
二、产品特点
- 中文界面显示，简单易操作；（也可切换为英文版）
- 具有数据审计跟踪功能，具有三级权限（可自由分配权限）；
- 具有数据统计分析功能，包括数据的大值、小值、平均值、跨距、同一时间的大温差、F0值测试等，且可以根据需要自由选择
- 系统由无线记录仪（温度、温湿度、压力）、数据读取工作站、无线验证软件组成；包括无线验证软件、无线验证探头、数据读取器等。无线验证探头自带电池，通过无线验证软件及数据读取器进行设置；
- 数据读取工作站分为单孔工作站和10孔工作站，使用通用USB串口连接电脑，支持便捷安全的数据通讯；
- 软件自动实现数据收集、数据分析及报告生成功能，满足FDA 21 CFR Part 11，支持文件电子签名。支持自定义阶段并且对每个阶段进行验证，生成阶段验证报告。
- 应用场景较为广泛，例如：制药行业GMP认证（蒸汽灭菌柜验证、水浴灭菌柜验证、胶塞清洗机验证、铝盖清洗机验证、冻干机验证、深冷冰箱验证、恒温恒湿箱验证、稳定性培养箱验证）
- GSP：冷库验证、冷藏车验证、冷藏箱/保温箱验证、阴冷库/常温库验证
- 生物：搅拌发酵罐验证、培养罐验证、工艺开发数据
- 食品：巴氏灭菌验证、灭菌隧道验证、旋转冷冻机验证、鼓风冷冻机验证、冷藏室验证
- 运输：冷链过程跟踪、车厢温度检测
- 高温灭菌检测、蒸汽灭菌检测、医疗用品检测
三、执行的规范和规程
- GBT 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求；
- PDA TR1-2007 湿热灭菌验证
- JJF1366-2012 《温度数据采集仪校准规程》
- JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》
- 相关规程：《药品生产质量管理规范》（2015年修订）；《药品生产验证指南》（2003年版）；仪器符合FDA 21CFRPart 11条款的规范要求，同时满足 EN285、EN554以及HTM2010等法规的具体要求
四、技术指标
| 温度验证仪 | 温湿度验证仪 | 压力验证仪 |
型号 | TDL-2 | HDL-1 | PDL-1 |
工作温度 | -50~150℃ （加隔热盒可扩展至400˚C） | -40～125℃ | -40～140℃ |
量程 | -50～150℃ | 0～100%RH | 0～100psi 0～6.894Bar (压力) |
分辨率 | 0.01℃ | 0.01℃ | 0.008psi; |
0.01%RH | 0.55mBar |
准确 度 | ±0.1℃ | ±0.2℃ | ±0.25%满刻度 |
±2%RH |
传感器 | Pt100 Class 1/3 DIN | 温度:Pt100 | 应变式 |
湿度:电容式 |
容量(记录点数) | 64,000 | 8,000 | 8,000 |
记录频率 | 1秒～18小时 | 1秒～18小时 | 1秒～18小时 |
电池寿命 | 36个月 | 12个月 | 12个月 |
通讯方式 | RS 485触点 | RS 485触点 | RS 485触点 |
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