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2010年版药典(二部)部分增修订品种及新增品种 | |||||
名称 | 测试项目 | 原用方法 | 2010药典项目检测--DR.maisch色谱柱 | 2010药典色谱柱描述 | 备注 |
* | 含量测定 | 抗生素微生物检定法 | ReproSil 100 C18, 5 µm | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 |
【检查】 有关物质 | TLC | ReproSil 100 C18, 5 µm | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 | |
*分散片 | 含量测定 | 抗生素微生物检定法 | ReproSil 100 C18, 5 µm | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 |
【检查】 溶出度 | 紫外-可见分光光度法 | ReproSil 100 C18, 5 µm | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 | |
*干混悬剂 | 含量测定 | 抗生素微生物检定法 | ReproSil 100 C18, 5 µm | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 |
【检查】 有关物质 | 非HPLC | ReproSil 100 C18, 5 µm | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 增订 | |
*胶囊 | 【检查】 溶出度 | 紫外-可见分光光度法 | ReproSil 100 C18, 5 µm | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 |
含量测定 | 抗生素微生物检定法 | ReproSil 100 C18, 5 µm | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 | |
*颗粒 | 【检查】 有关物质 | TLC | ReproSil 100 C18, 5 µm | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 |
含量测定 | 抗生素微生物检定法 | ReproSil 100 C18, 5 µm | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 | |
*片 | 【检查】 溶出度 | 紫外-可见分光光度法 | ReproSil 100 C18, 5 µm | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 |
【检查】 有关物质 | TLC | ReproSil 100 C18, 5 µm | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 | |
含量测定 | 抗生素微生物检定法 | ReproSil 100 C18, 5 µm | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 | |
胰岛素 | 【鉴别】 | HPLC | ReproSil 100 C18, 5 µm | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 |
【检查】 相关蛋白质 | 电泳 | ReproSil 100 C18, 5 µm | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 | |
【检查】 高分子蛋白质 | HPLC | ReproSil-Pur 50 SEC, | 分子排阻色谱法(附录V H)测定。亲水硅胶为填充剂 | 修订 | |
【效价测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 | |
* | 【含量测定】 | HPLC | ReproGel H, 9u | 磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂 | 修订 |
【有关物质】 | HPLC | ReproGel H, 9u | 修订 | ||
** | 【含量测定】 | HPLC | ReproGel H, 9u | 磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂 | 修订 |
*注射液 | 【含量测定】 | HPLC | ReproGel H, 9u | 修订 | |
*胶囊 | 【含量测定】 | HPLC | ReproGel H, 9u | 磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂 | 修订 |
*颗粒 | 【含量测定】 | HPLC | ReproGel H, 9u | 修订 | |
*片 | 【含量测定】 | HPLC | ReproGel H, 9u | 磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂 | 修订 |
*含片 | 【含量测定】 | HPLC | ReproGel H, 9u | 修订 | |
** | 【含量测定】 | HPLC | ReproGel H, 9u | 磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂 | 修订 |
【有关物质】 | HPLC | ReproGel H, 9u | 修订 | ||
*口服液 | 【含量测定】 | HPLC | ReproSil 100 C18, 5 µm | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 |
** | 【含量测定】 | HPLC | ReproGel H, 9u | 磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂 | 修订 |
** | 【含量测定】 | HPLC | ReproGel H, 9u | 修订 | |
注射用* | 【含量测定】 | HPLC | ReproGel H, 9u | 磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂 | 修订 |
甘油果糖* | 【含量测定】 | HPLC | ReproGel H, 9u | 修订 | |
* | 【有关物质】 | HPLC | ReproGel Ca2+ | 磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱 | 新增 |
*注射液 | 【含量测定】 | HPLC | ReproGel Ca2+ | 新增 | |
(1R,2S)-(-)-EPHEDRINE HYDROCHLORIDE | 【有关物质】 | HPLC | ReproGel H, 9u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | |
Pseudoephedrine Hydrochloride | 【有关物质】 | HPLC | ReproSil 100 Phenyl | 苯基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 |
阿普唑仑 | 【有关物质】 | HPLC | ReproSil 100 Phenyl | 苯基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 |
* | 【有关物质】 | HPLC | ReproSil 100 Phenyl | 苯基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 |
*溶液 | 【有关物质】 | HPLC | Reprosil 50 SEC | 分子排阻色谱法(附录V H)测定。亲水硅胶为填充剂 | 新增 |
*钠 | 【有关物质Ⅱ】 | HPLC | Reprosil 50 SEC | 用适合分离分子量为1000-5000球状蛋白的色谱用亲水硅胶为填充剂 | 修订 |
【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 | |
注射用*钠 | 【有关物质Ⅱ】 | HPLC | Reprosil 50 SEC | 用适合分离分子量为1000-5000球状蛋白的色谱用亲水硅胶为填充剂 | 修订 |
【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 | |
氯氮卓 | 【有关物质】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充柱 | 修订 |
氯氮卓片 | 【有关物质】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充柱 | 修订 |
*注射液 | 【含量测定】 | HPLC | ReproSil 80 SAX, 5 um | 阴离子交换色谱柱 以3mmol/L草酸溶液为流动相 | 修订 |
*滴丸 | 【含量测定】 | HPLC | ReproSil 80 SAX, 5 um | 磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物为填充剂 | 修订 |
盐酸* | 【有关物质】 | HPLC | ReproSil 80 SAX, 5 um | 磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂 | 修订 |
* | 【有关物质】 | HPLC | ReproGel H, 9u | 氢型阳离子交换树脂,磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物为填充剂的硅胶基质色谱柱? | 新增 |
* | 【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 |
【有关物质】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 | |
* | 【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 |
*磷酸钠 | 【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 |
【有关物质】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 | |
*磷酸钠注射液 | 【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 |
【有关物质】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 | |
*磷酸钠* | 【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 |
* | 【有关物质】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 修订 |
*片 | 【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | |
*胶囊 | 【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | |
*钠 | 【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | |
【有关物质】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | ||
注射用*钠 | 【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | |
【有关物质】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | ||
* | 【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | |
注射用*钠 | 【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | |
*钠 | 【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C8, 5u | 辛烷基硅烷键和硅胶为填充剂 | |
【有关物质】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C8, 5u | 辛烷基硅烷键和硅胶为填充剂 | ||
注射用*钠 | 【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C8, 5u | 辛烷基硅烷键和硅胶为填充剂 | |
【有关物质】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C8, 5u | 辛烷基硅烷键和硅胶为填充剂 | ||
*钠 | 【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | |
【有关物质】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | ||
注射用*钠 | 【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | |
【有关物质】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | ||
* | 【对氨基酚及有关物质】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C8, 5u | 辛烷基硅烷键和硅胶为填充剂 | |
【对氯苯乙酰胺】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C8, 5u | 辛烷基硅烷键和硅胶为填充剂 | 增订 | |
*片 | 【检查】对氨基酚 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C8, 5u | 辛烷基硅烷键和硅胶为填充剂 | |
*注射液 | 【有关物质】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | |
【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | ||
*咀嚼片 | 【检查】对氨基酚 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | |
*泡腾片 | 【检查】对氨基酚 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | |
【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | ||
*胶囊 | 【对氨基酚及有关物质】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C8, 5u | 辛烷基硅烷键和硅胶为填充剂 | |
*颗粒 | 【检查】对氨基酚 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | |
*滴剂 | 【检查】对氨基酚 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | |
【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | ||
*凝胶 | 【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | |
*钠 | 【有关物质】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | |
【含量测定】 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | ||
名称 | 测试项目 | 原用方法 | 2010药典项目 Dr.maisch色谱柱产品 | 2010药典色谱柱描述 | 备注 |
* | 【 特征图谱 】 | 非HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 新增 |
【 含量测定 】 * | 非HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 新增 | |
【 含量测定 】人参皂苷 Rg 1 、 Re 、 Rd | 非HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 新增 | |
人参总皂苷 | 【 特征图谱 】 | 非HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 新增 |
* | 【 含量测定 】 | 非HPLC | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 新增 |
盐酸益母草碱 | 【 含量测定 】 | TCL | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 新增 |
莱菔子 | 【 含量测定 】 | 非HPLC | ReproSil 100 Phenyl | 苯基硅烷键合硅胶为填充剂 | 新增 |
忍冬藤 | 【 含量测定 】 | 非HPLC | ReproSil 100 Phenyl | 苯基硅烷键合硅胶为填充剂 | 新增 |
麻黄 | 【 含量测定 】 | 极性Ether连接苯基键合硅胶为填充剂 | 修订 | ||
辛夷 | 【 含量测定 】木兰脂素 | HPLC | Reprosil-Gold 120 C8, 5u | 辛烷基硅烷键和硅胶为填充剂 | 修订 |
槟榔 | 【 含量测定 】 | 非HPLC | ReproSil 80 SCX, 5 碌m | 以阳离子交换键合硅胶为填充剂 | 新增 |
焦槟榔 | 【 含量测定 】 | 非HPLC | ReproSil 80 SCX, 5 碌m | 以阳离子交换键合硅胶为填充剂 | 新增 |
槟榔*(水丸) | 【 含量测定 】 | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 新增 | |
槟榔*(大密丸) | 【 含量测定 】 | Reprosil-Gold 120 C18, 5u | 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 | 新增 | |
名称 | 测试项目 | 原用方法 | 2010药典项目 Dr.maisch色谱柱 | 2010药典色谱柱描述 | 备注 |
*类制品IgG单体加二聚体测定法 | 色谱条件与系统适用性试验 | HPLC | Reprosil 50 SEC | 分子排阻色谱法(附录V H)测定。亲水硅胶为填充剂 | 修订 |
*多聚体测定法 | 色谱条件与系统适用性试验 | HPLC | Reprosil 50 SEC | 亲水硅胶高效体积排阻色谱柱 | 修订 |
注射用*(CHO细胞) | 【检定 】【 蛋白质含量 】 | HPLC | Reprosil 50 SEC | 亲水硅胶体积排阻色谱柱 | 修订 |
重组*(CHO细胞) | 【检定 】【 蛋白质含量 】 | HPLC | Reprosil 50 SEC | 亲水硅胶体积排阻色谱柱 | 修订 |
注射用*?2b (酵母) | 【检定 】【 蛋白质含量 】 | HPLC | Reprosil 50 SEC | 色谱柱以适合分离分子量为5-60kD蛋白质的色谱用凝胶为填充剂 | 新增 |
重组*(CHO细胞) | 【检定 】【 蛋白质含量 】 | HPLC | Reprosil 50 SEC | 亲水硅胶体积排阻色谱柱 | 修订 |
枸橼酸离子测定法 | 【检定 】 | ReproGel H, 9u | 苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为基质的阳离子交换色谱柱(H+),粒度9μm或8μm,内径7.8mm,柱长300mm | 修订 | |
以上色谱柱均符合美国usp药典标准,详情可以国内总代理:上海宸乔生物科技有限公司,www.keyanwang。。com.cn 2010年版药典*色谱柱,2010年版药典*色谱柱, | |||||