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真空冷冻干燥机性能验证
大湾检测技术有限公司是一家从事洁净室检测、设备验证和GMP技术服务的技术服务公司。位于上海，具有独立法人地位和第三方检测地位，并依据ISO9001:2008理念进行管理。服务项目涵盖了洁净室综合性能测试、过滤器的检漏、空调系统运行诊断和分析、洁净空调系统风量与压差调试、压缩空气质量测试和灭菌设备验证、冷库温湿度验证、冰箱与培养箱温湿度验证、生物安全柜检测、超净台检测等设备验证及GMP咨询管理。
检测项目
真空冷冻干燥机性能验证方法
| 干燥箱搁板制冷速率试验 | 接通水阀，打开电源开关，当搁板温度调整到20℃时开始计时，降至-50℃时，查看此过程所用时间。 |
| 搁板温度的均匀性试验 | 在每层搁板的任意位置放置五支接触面为平面、精度为±0.1℃的温度传感器，关闭干燥箱的门，启动机器加热至50℃，保温30min，观察各探头所显示的温度计算温差，再将机器制冷至0℃，保温30min，观察各探头所显示的温度计算温差，再继续讲机器制冷至-50℃，保温30min，观察各探头所显示的温度计算温差。 |
| 在位灭菌试验 | 经清洗后的干燥箱，再将嗜热芽孢菌芽孢制成的生物指示剂放置于干燥箱内各层搁板上，当温度升至121℃，压力达到0.11MPa时，保温30min将生物指示剂取出，直接放于56℃～60℃培养24～48h。之后取出根据颜色反应判断灭菌效果，培养后取出应保持紫色为灭菌合格；若变黄色则判为灭菌不合格。 |
| 噪声试验 | 测量点位置沿冻干机周边布置，一般取设备正面、后面、两侧面共四个位置作标准测量点位置。周边每隔5m左右的 |
| 间距增加一个辅助测点位置，相邻两测量点位置的噪声测量值之差大于5dB(A)时，应在量测量点位置之间增加一个 | |
| 辅助测点位置。 | |
| 测量点距地面的高度为1.55m±0.0075m，距冻干机周边的水平距离为1m。 | |
| 冻干机的真空泄漏率试验 | 当干燥箱、水汽凝结器内压力达到5Pa，关闭隔离阀真空泵保压30min后，记下真空表数值，按下式计算真空泄漏率。 |
| 真空泄露率=(X-5)×V溶/(30×60) ≤0.025Pa﹒m³/s | |
| 式中：X ---保压30min后干燥箱内的真空压力，Pa； | |
| V溶 ---干燥箱内的净容积，m³。 | |
| 水汽捕集器捕水能力试验 | 将11kg/㎡的水装入不锈钢盘，使每只不锈钢盘的水量相等，放入干燥箱搁板进行制冷。当干燥箱温度达到-50℃时， |
| 水汽凝结器开始制冷，当其温度达到-60℃时，启动真空泵，使水升华，24h后称出盘中的剩余水量并计算捕水能力。 |
第三方检测服务流程
