回收闲置二手东富龙冻干机

(1)启动冻干机。根据冻干产品工艺需求设置冻干机真空度为25Pa，并进行抽真空测试，需3次重复测试。

(2)合格标准。真空度达到25 Pa以下，所需时间≤40 min（参考药用真空冷冻干燥机行业标准JB/T20032- 2012， 同时结合产品工艺要求）。

冻干机在线清洗CIP覆盖率

(1)在整个冻干腔体的内表面喷洒层*2水溶液，浓度为15 mg/L，特别注意难以清洗部位(如管口，箱体顶部和板层下方)要喷酒*。

开启注射用水，启动CIP循环，完成CIP后，用荧光灯照射检查腔体内表面，寻找是否残留有*,荧光物部位，进行3次重复的测试。

(2)合格标准。CIP清洗后的腔体内部表面无可见荧光物，清洗覆盖率100%(参考药用真空冷冻干燥机行业标准JB/T20032-2012)。

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呼吸器性能测试

(1)呼吸器完整性检测。使用IntegtestTM V4.0型便携式完整性测试仪，在2500 mbar的测试压力下，使用水浸入法检测呼吸器的完整性。

(2)呼吸器在线灭菌效果。在呼吸器内放置1支灭菌生物指示剂，运行冻干机在线灭菌SIP程序，与在线灭菌SIP测试同时进行。灭菌结束后取出指示剂进行培养，进行3次重复测试。

(3)合格标准。大流量<4.5 ml/min，灭菌后的生物指示剂应无菌生长（参考滤芯生产厂家-美国亚美滤膜有限公司出厂标准）。

在线灭菌SIP测试

(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准；设置温度为100℃、132℃及121℃，进行3点校准，校准读取偏差应<0.5℃。

(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置24支度探头，数字1~5为冻干机各板层，6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序，灭菌温度121℃，灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为121℃，后校验读取偏差应<0.5℃。

(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#)，探头编号与指示剂编号一致，冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。

(4)合格标准。依据标准GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”，灭菌阶段同时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2℃，温度小值≥121.0℃；依据卫生部令第79号“药品生产质量管理规范（2010年修订）”，同时结合产品工艺要求，各温度点F0 ≥15 min，灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。