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技术和法规往往会给食品药品市场带来巨大改变。尽管智能制造正在推动智能机器和设备的迅速发展，也带来了许多新机遇，但与此同时，美国食品药品管理局 (FDA) 也在逐步加强各项法规的力度。

当前，制造商正面临着及所在行业的严格审查，特别是在质量控制工作、安全报告和制造运营方面的审查。因此，各个企业已经着手通过实施有力的管理控制来降低风险。

此前，电子批次记录 (EBR) 主要用于帮助制药企业自动处理海量文件，维护生产批次记录。随着 FDA 规范（21 CFR 第 11 部分）的颁布，生产工厂被允许使用 EBR 系统记录每批产品在生产、包装和搬运期间各个环节的情况。自此，各个行业开始意识到，批次记录的自动化处理还有助于改善工作流程和效率。

随着企业的工作流程由纸质化过渡到数字化模式，出现人为错误的几率将大大降低，同时合规流程的进度也将显著加快。然而，EBR 技术的优势并不仅仅局限于工作流程和记录的数字化。

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一些行业专家认为，EBR 系统是制造运营的 GPS，可以为用户指引正确方向，找到短捷径、发出危险报警，并提供实时反馈。

快流程进度

对于希望和产品过期前满足客户需求并实现利润大化的制药企业而言，产品上市时间至关重要。现代化、动态化的 EBR 系统可以通过多种方法缩短产品上市时间。

该系统具有异常情况审查功能，可以帮助质量保证 (QA) 团队更快发现偏差，而不必逐行查看每条记录。该系统不仅能够加快文档审查速度，缩短产品的仓库放行时间，同时还能提高批次准确性和*性。

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