西林瓶又称：硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制)注射剂瓶，是一种胶塞封口的小瓶子。有棕色、透明等种类、硼硅材质的西林瓶为市场上的主产品，一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。西林瓶密封强度高，质量有保证，因而市场上现在药品基本上都是用的西林瓶包装。
 

密合性重要性：

在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，冻干腔体被倒充入一定的气压作为西林瓶的顶空。的顶空压力因产品而异。一般来说，冻干产品加胶塞在或者真空（0mbar 绝压）或部分真空（一般 750mbar 绝压）。真空度的目的是帮助塞胶塞，促进重构。一旦取得平衡，西林瓶顶空的气压和腔体压力接近，并降低架子使得胶塞进入西林瓶。此时西林瓶的密闭完整性创建好了，直到铝盖密封才算完整。一旦架子被撑起，密封完整性必须维持一段时间从几分钟到几个小时可能到几天在拆卸和轧盖前。在这段时间可能会跳塞使得气体进入西林瓶顶空。胶塞会弹起由于许多原因，包括在架子降低时塞的不正确，胶塞和西林瓶边缘的大小不符合技术标准和胶塞涂膜等，为了减少企业的风险，一般药企在运作时都要用密封性测试仪测试西林瓶胶塞与容器密合性。
 

【胶塞与容器密合性】 取本品 10 个，直烧杯中，加水煮沸 5 分钟，取出， 在 70'C干燥 l小时，备用。另取 10 个与之配套的注射剂瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧， 再加上与之配套的铝盖， 压盖。放入高压蒸汽灭菌器中， 121 'C士2'C保持 30 分钟， 冷却至室温，放置 24 小时。将上述样品倒置，放入含有 10%*溶液的真空法密封性测试仪中，抽真空至真空度 25kPa，维持 30 分钟， 真空装置恢复至常压， 再放置 30 分钟取出，用水冲洗瓶外壁， 观察，*溶液不得渗入瓶内。
 

西林瓶密封性检测仪 色水法注射剂密封仪

特  征

l设备搭配5寸高清触摸屏，配备微型打印机。

l主机采用双模式设计支持压缩空气和真空泵可供用户选择

l全自动控制，抽压、保压、补压、计时、反吹、打印自动完成

l支持中英文操作系统，用户可根据需求设置切换语言

l用户分级权限设置，满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能；

l采用世界SMC进口的气动元件，性能经久耐用、稳定可靠

应用范围

西林瓶密封性检测仪 色水法注射剂密封仪    测试原理

通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。

技术指标

真 空 度：0～-95kPa

真空精度：1级

气源压力：0.7MPa （气源用户自备）

真空保持时间：2.5h

真空室有效尺寸：Φ270mm×210 mm (H) （标配）

                                 Φ360mm×585 mm (H) （另购）

                                 Φ460mm×330 mm (H) （另购）

注：其他尺寸可定制。

气源接口：Φ6mm 聚氨酯管

外形尺寸：300mm(L)×380mm(B)×450mm(H)

净重：20kg

工作温度：5～35℃

工作湿度：相对湿度不超过85%

工作电源：AC 220V 50Hz

标  准

GB/T 15171、ASTM D3078

备注：本机接口系Φ6mm聚氨酯管；压缩空气源需用户自备。

标准配置：主机、测试罐、微型打印机、电源线、保险丝、说明书、合格证、装箱单

选购件：真空泵、定制测试罐