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医疗器械包装耐压性检测方法有很多,主要分为包装无约束和有约束板密封胀破试验,本文主要介绍包装无约束抗内压破坏试验,医疗器械包装无约束抗内压破坏试验在标准YY/T0681.3中有详细的规定,医疗器械生产企业、医疗器械检测单位检测此项指标可以用济南三泉中石实验仪器有限公司的医疗器械包装无约束抗内压破坏试验仪MFY-06。
YY/T0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏》标准对医疗器械包装无约束抗内压破坏试验的规定:
试验方法A(胀破试验)在一台仪器上对包装进行内部加压试验,直到包装破坏。充气和加压设备要求能维持内部压力增加,直到包装胀破。该试验是测量包装破坏前检出的大压力。
试验方法B1(蠕变试验)在仪器上对包装进行内部施加至规定的压力,并保压至规定的时间,充气和加压设备要求能保持内压力。该试验测量结果是合格/不合格。
试验方法B2(蠕变至破坏)对包装进行蠕变试验,直至包装破坏。试验设置类似于蠕变试验,只是设置的压力需要高一些,以确保包装在一个合理的时间内(约15s)被破坏。该试验测量结果是破坏所需的时间。
医疗器械包装无约束抗内压破坏试验仪采用大液晶屏显示,实时显示测试数据及曲线,均可检测试样的胀破、蠕变、蠕变至破坏三种测试。
技术特征如下:
(1)大液晶显示测试过程曲线、PVC操作面板,人性化设计
(2)专业电脑软件操作系统,方便用户连接计算机进行数据 保存、分析、打印
(3)专业传感器系统,测试误差高,有效的 保证了试验结果的准确性
(4)一机具备端盖脱离、防盗瓶盖、蠕变试验、软管试验、 蠕变破裂、气雾剂阀门、蠕变到破裂等七项单独实验项目, 满足不同测试需要
(5)适用正压原理,膨胀抑制、膨胀非抑制双重试验方法
(6)智能密封仪配备微型打印机,快速打印实验结果
(7)通过调换不同夹具,可扩展进行多种试验项目