冻干是个复杂的工艺，面临许多生产的挑战，其中之一就是保持和监控成品包装的容器密闭完整性，容器密闭完整性在保持冻干产品的无菌和稳定方面起着重要的作用。对病人安全、客户抱怨和调查花费以及产品召回的关注zui近已经导致了法规指南的修订(比如无菌产品生产的欧洲指南的附录1的修订)

冻干药物产品的容器密闭完整性检测仪器智能密封性测试仪MFY-06

    每个批次由大约30000个西林瓶组成，在200mbar的N2中加胶塞。可疑的跳塞使得药厂把几个批次放进隔离检疫。并且决定对西林瓶产品进行100%的容器密闭性检测。为了识别所有潜在的泄漏西林瓶，药厂请求三泉中石配置一个智能密封性测试仪MFY-06，专业防盗瓶盖、气雾剂阀门、复 合软管、包装袋、复合圆筒、复合纸杯 、医疗器材无菌包装袋等多种材料密封性及破裂强度测定。通过智能密封仪特殊工装向样品中注入一定正压压力气体,经过一定保压时间,仪器自动判断试样是否密封完好或者爆破时zui大压力值。在项目开始后的8周执行。IQ/OQ在第9周，PQ在第10周和11周，以便产品的检测可以在第12周开始实验结果表明表明从1个批次的检测结果里的确鉴别了跳塞现象。30000个西林瓶中大约3%的数量被鉴别为不合格。智能密封性测试仪识别了大漏和有暂时泄漏的西林瓶。

    容器密闭完整性检测仪器智能密封性测试仪MFY-06的特点：

    大液晶显示测试过程曲线、PVC操作面板,人性化设计。

    专业电脑软件操作系统,方便用户连接计算机进行数据保存、分析、打印。

    专业传感器系统，测试误差高，有效的保证了试验结果的准确性。

    一机具备端盖脱离、防盗瓶盖、蠕变试验、软管试验、蠕变破裂、气雾剂阀门、蠕变到破裂等七项单独实验项目,满足不同测试需要。

    适用正压原理，膨胀抑制、膨胀非抑制双重试验方法 。

    配备微型打印机,快速打印实验结果。

    通过调换不同夹具，可扩展进行多种试验项目。 

    容器密闭完整性已经变成一个逐渐重要的主题用于无菌冻干产品的质量保证。现在，我们许多客户用了三泉中石智能密封性测试仪MFY-06检测冻干药物产品的容器密闭性后都说好。一个的药厂来到三泉中石讨论关于冻干产品几个商业批次西林瓶的容器密闭完整性保证他们成品的质量。