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贴膏剂分为橡胶膏剂和凝胶膏剂, 由药物与贴膏剂布组成,将皮肤作为给药通道,使药物经皮肤持续渗入体内,是经皮给药系统常用形式。贴膏剂结构一般为无纺布、胶粘剂(常用压敏胶)、药物和 离型塑料片。贴膏剂布是贴膏剂的承载物,其粘附性能主要依赖于胶粘剂,对贴膏剂制剂的使用效果有重要影响。由于药物经皮渗透进入体内需要一定的时间,因此,贴膏剂布必须具有足够的粘性来保证贴膏剂贴敷期间的粘附性能,确保药物能与机体持续密切接触。
胶膏剂粘性测试仪器药典规定贴膏剂(贴剂)的黏附力(粘附力)主要包括初粘力、持粘力及剥离强度和黏着力四个指标。这四个指标与贴膏剂所用胶粘剂质量密切相关。
初粘力是指贴膏剂黏性表面与皮肤在轻微压力接触时对皮肤的粘附力,即轻微压力接触情况下产生的剥离抵抗力,可用斜面滚球测定原理进行测试:通过钢球和试样粘性面之间以微小压力发生短暂接触时,试样对钢球的粘附作用来测试试样初粘性。
持粘力克反映贴膏剂的膏体抵抗持久性外力所引起变形或断裂的能力。测试方法为把贴有贴膏剂试样的试验板垂直吊挂在试验架上,下端悬挂规定重量的砝码,用一定时间后试样粘脱的位移量,或试样*脱离的时间来表征胶粘试样抵抗拉脱的能力。
剥离强度表示贴膏剂的膏体与皮肤的剥离抵抗力,与胶粘剂质量、被粘物、压力、时间和环境条件有关,可用剥离强度测试来评价。测试方法:将样品裁为一定的尺寸,按要求粘贴在试验板上;将样品自由端与不锈钢板分别装夹在设备上、下夹具中;开始试验,两夹头做相对运动,上夹头上配置的值传感器实时记录试样在剥离过程中产生的力值,从而计算出试样的剥离强度等性能指标。
黏着力表示贴膏剂的黏性表面与皮肤附着后对皮肤产生的黏附力。使用黏着力测试仪进行检测。贴膏剂在用药期间能独立的附着于皮肤,黏着力的大小应在人体的感知范围内。
胶膏剂粘性测试仪器初黏力、持黏力,剥离强度,黏着力属于胶粘剂的三个不同方面的相互独立的参数,不可混淆,需要合理控制,否则可能出现各种质量问题。如初粘力和持粘力检测过小,会导致贴膏剂布丧失对压力敏感的粘合特性,贴膏剂贴服性差,容易松落,影响贴膏剂药性的发挥;而剥离强度和黏附力过小,则可能导致贴膏剂剥离时从胶粘剂层分离,部分胶粘剂转移至被粘表面,或者在用药期间脱落等问题。
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