需求编号

需求

备注

URS001

生产能力：蒸发量150kg/h，确保生产能力在设备提供的技术参数范围内，且设备生产能力不得低于设计生产能力的95%；

URS002

干燥成品含水量不得高于3%；收料温度：≤35℃；

URS003

产品收率应不低于98%；

URS004

生产过程不得出现粘壁、软化、熔融甚至焦化等现象，应适应热敏性物料的干燥；

URS005

进出风温度可调控；

URS006

与物料接触的传动件采用良好密封或采用可靠的防漏滴装置，杜绝水、油等污染药品或环境；

URS007

直接接触物料的空气经净化处理后，空气洁净度等级不得低于D级标准；

URS008

系统除尘排风的设计须考虑防倒灌，并应考虑出风管、旋风分离器的清洗；

URS009

所有设备、组件、连接管道、阀门法兰等的与物料直接的部分须符合GMP要求；

URS010

空气过滤器安装完毕，须进行完整性测试，并出具合格报告；

URS011

为防止物料在塔内形成粘壁或附壁，系统配置旋转气扫装置，该部分应有符合塔内温度的、不低于D级洁净的空气；

URS012

为保护物料，防止物料高温分解、变色，塔壁须采用冷壁技术，可设置冷风夹套，并将余热予以回收利用；

URS013

机组用PLC程序控制系统回路，触摸屏动画显示工艺流程，变量操作参数实现自动跟踪调节，包括雾化器转速、进出塔温度、压力显示、故障显示等，并可实现数据存储；

URS014

设备具备CIP功能，且必须满足GMP清洗验证的要求，并列出难清洗部位清洗方式及图示；

URS015

工艺需求：

雾化方式：高速离心雾化；

雾滴与热空气接触方式：并流式；

热源及加热方式：蒸汽＋电辅热；

进风温度：180～200℃，出风温度：85±5℃，满足可调；

出料方式：二级旋风除尘器＋水沫除尘器；

系统材质要求：全部SUS304；

噪声：符合标准规定。

需求编号

需求

备注

URS101

螺杆泵：1套，sus304/食品级橡胶，电机功率0.75kw（参考）、变频调速，杭州斯莱特或国内同等品牌； 配备sus304双向过滤器1套；

URS102

高速离心雾化器总成：转速18000rpm，雾化盘直径￠150，变频；材质：雾化盘、进料管、罩壳均为sus304；

URS103

雾化器冷却风机：1台，厂家匹配，材质铝合金，无锡中策或国内同等品牌；

URS104

雾化器冷却风机高效过滤器：厂家匹配，壳体304；滤材苏净或国内同等品牌；

URS105

送料管道及阀门：厂家配套，1套，sus304；

需求编号

需求

备注

URS106

初、中效过滤器：厂家配套，1套，壳体sus304，滤材苏净或国内同等品牌；

高效过滤器：配套，1套，壳体sus304，滤材苏净或国内同等品牌；

URS107

送风机：厂家配置，电机功率2.2kw（参考），材质Q235防腐；无锡通风厂或同等；

URS108

蒸汽换热器：厂家匹配，1套，含疏水器、汽包、阀门、保温；材质：钢管翅铝片、内胆304/厚度2mm、外包Q235防腐/厚度2mm；

URS109

电加热器：功率厂家匹配，材质：不锈钢加热管、内胆304/厚度2mm、外包Q235防腐/厚度2mm；

URS110

热风管道：厂家匹配，1套，内胆304/厚度2mm、外包Q235防腐/厚度2mm、中间保温100mm；

需求编号

需求

备注

URS112

热风分配器：厂家配套，1套，内胆304、厚度2mm，外包Q235防腐、厚度2mm；

URS113

干燥塔：锥度55°，保温80mm，材质内胆304、厚度2mm镜面板，外包304、厚度0.8mm贴膜板，骨架Q235型钢，顶盖Q235花纹板、厚度3mm；配塔门2扇、照明1套、视镜1套；

URS114

防爆片：910*910mm，材质304；

URS115

塔体冷风隔套（含管道）：1套，Q235、厚度2mm；

URS116

气锤：QC-00（参考），数量厂家匹配；

URS117

空气清扫器：厂家配套，1套，材质304；

URS118

高压风泵：厂家匹配，组件1套；

URS119

清扫高效过滤器：厂家配套，1套，材质304；

URS120

辅佐平台楼梯、扶手等：厂家配套，Q235防腐；

需求编号

需求

备注

URS121

出风管道：厂家匹配，1套，材质sus304、厚度2mm；

URS122

旋风分离器：厂家匹配，1套，材质sus304、厚度2mm；

URS123

高效旋风分离器：厂家匹配，1套，材质sus304、厚度2mm；

URS124

双层气动阀：2套，配套，sus304组件；

URS125

湿法除尘器：厂家匹配，1套，材质sus304、厚度2mm；

URS126

水喷淋管道：配套，1套，材质sus304、厚度2mm；

URS127

水喷淋嘴：配套，304/陶瓷；

URS128

循环水槽：配套，1套，材质sus304、厚度2mm；

URS129

循环水泵：配套，1套，材质sus304；宜兴宙斯或国内同等品牌；

URS130

旋风至引风机管道：配套，1套，材质sus304、厚度2mm；

URS131

引风机：变频，厂家匹配，材质Q235防腐，无锡通风厂或同等；

URS132

排风管：1套，厂家匹配，Q235、厚度2mm；

需求编号

需求

备注

URS133

空气冷冻除湿器：厂家匹配，露点10℃、出风温度20℃，1套，材质壳体碳钢喷塑；配中高效过滤器，送风机及风道采用sus304

URS134

风送管道：1套，厂家匹配，材质sus304抛光管；

URS135

小旋风分离器：厂家匹配，1套，sus304、厚度2mm；

URS136

收料杜康锥：厂家配套，1套，材质sus304、厚度2mm；

URS137

出料手动阀：2套，厂家匹配，材质sus304；

URS138

回流风机：厂家配套，1套，材质sus304；

需求编号

需求

备注

URS139

清水罐：2m3（参考），1台，材质sus304、厚度≥3mm；

URS140

输送多级泵：20m3、扬程120m、功率11kw（参考），1套，过流部件sus304，温州龙强或国内同等；

URS141

回液泵：30m3、吸程15m、功率11kw（参考），1套，过流部件sus304，温州龙强或国内同等；

URS142

清洗阀及进出管道：厂家匹配，1套， 材质sus304；

URS143

清洗球：厂家匹配，国产弹入式喷嘴，材质sus304；

URS144

板式换热器(含气动薄膜调节阀)：厂家匹配，1套，材质sus304；

URS145

手动清洗枪：厂家匹配，3套，组合件；

URS146

CIP电气控制：厂家匹配，1套；

需求编号

需求

备注

URS147

电气控制柜（PLC）：触摸屏15寸（中国台湾货国内同等品牌），触摸屏动画显示工艺流程，工艺参数显示及控制，实现自动跟踪调节，包括雾化器转速、进出塔温度、压力显示、故障显示、报警信号灯等；PLC和变频器采用西门子、电器元件采用正泰等国内优质品牌；

URS148

电线电缆桥架：厂家配置。

URS149

螺杆泵配套与引风机连锁，开启引风机的情况下才能启动螺杆泵；

URS150

高速离心雾化器与油泵连锁，开启油泵才能开启雾化器；

URS151

雾化器与螺杆泵连锁，只有开启雾化器才能开启螺杆泵；

URS1521

出风温度与进料量连锁。

需求编号

需求

备注

URS201

提供详细的设备系统所需的动力系统和厂房设施配套要求，并根据需方工艺平面布局进行前期安装图纸设计；

URS202

设备安装所需所有需求条件应随图纸一并在技术文件中列出，并附图。

需求编号

需求

备注

URS301

机组的安全保护项目包括（但不限于）以下内容: 进风温度、出风温度、塔内压力、送料压力的高、低报警；雾化器循环油油温、油压的报警；压缩空气压力高低报警；循环水温度高报警；电机过载、短路保护；电机缺相；

URS502

控制系统，报警系统与安全保护系统应相互独立设置；

URS303

防爆区自控设备及仪表采用防爆挠性管连接；

URS304

整机保证清洗时不会造成电器元件、轴承部位受潮进水；排风必须符合环保排放标准；

URS305

设备运行过程中产生的噪音符合标准；

URS306

设备制造、运输、安装、运行过程中应严格执行相关标准、遵守相关相应的操作规程；

URS307

设备系统中加工或外购部分的原材料必须达到标准。

需求编号

需求

备注

URS401

在测试进行一个月前，供应商应提供一套完整的FAT文件（包含设备工厂IQ/OQ等），文件须切实可行，满足现行GMP规范，并经需方确认后实施；

URS402

设备运行综合性能必须满足设备设定技术参数，如FAT达不到出厂标准，供方不得隐瞒或私自发货，否则由此造成的责任和费用供方全部承担；

URS403

设备制造质量进度关键控制点，须通知买方到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装；

URS404

设备安装完毕，供应商应进行一次功能性测试（有买方代表参与），并应完成设备确认。

需求编号

需求

备注

URS405

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动；设备到场时必须完好无损；由于包装不良而造成的任何损失，由供方承担全部损失和费用；

URS406

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用；

URS407

设备到货清单必须详列每箱内容物；

URS408

设备必须由供方运输至需方安装地点（合同约定）。

需求编号

需求

备注

URS409

根据供方提供的设备性能条件逐一验收；依合约内容条件逐一验收；

URS410

设备安装完成后，供需双方应对设备的功能特别是技术数据在三个操作循环内确认，连续三次取得良好测试结果后，设备性能验收合格；

URS410

设备安装调试结束，供方技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品后为验收合格标准；

URS411

如一个月内该设备始终无法达到要求参数，供方需无条件免费收回该设备,其运费、装箱费用由供方负责，退回设备合同订立的全部款额，并承担对买方带来的相关损失；

需求编号

需求

备注

URS412

设备到货拆箱时供方必须参与,如供方*用户自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供方应负全责，不得推诿；开箱验收后的全部货物由供方自行负责保管，发生丢失、损坏，买方不负任何责任；

URS413

设备订购后供方负责送货至买方厂内，其后厂内搬运、吊装、安装所需的相关费用由供方承担，买方可协调供方所需；供方应遵守买方的设备安装进度及要求；

URS414

在运输、安装、调试验收中涉及的零件更换、邮寄等费用,由供方负责；

URS415

供方进场施工须遵守买方施工规则和施工管理；供方必须按照现行施工规范组织实施施工；供方必须对安装、调试验收过程的安全责任自负；

URS416

供方负责设备的安装指导及联动调试，zui终要求达到本文件规定的各项指标。

URS417

接口范围：

1、买方负责把设备所需动力线送至卖方电器柜，电控制柜到干燥塔及清洗系统所用的电线、电缆、桥架由卖方采购,并安装。

2、买方负责把所需纯化水、自来水管接至干燥设备终端阀门（螺杆泵进水、喷淋洗涤器、CIP纯罐及其配套的进水口）,费用由买方负责，其后部分由卖方负责。

3、CIP清洗罐到各清洗球的管道由卖方负责采购安装。

4、水膜除尘器排污口后的管路、CIP清洗中需排出口的管路由买方采购安装，费用由买方负责。

5、买方在干燥车间提供设备所需仪表用压缩空气源及相应储气罐。储气罐后至气锤管道阀门由卖方提供及安装。

6、买方负责把0.5-0.6MPa(表压)的蒸汽接至供方的蒸汽加热器的进汽口及配相应的控制流量阀，并负责接管把蒸汽的冷凝水排至相应的地方，费用由买方负责。卖货方负责提供蒸汽加热器和相应的疏水器.

7、干燥塔设所用的水泥平台楼梯、栏杆由买方负责。卖方负责提供相应安装、留孔、占地、承重，并三方确认图纸。（干燥塔平台到塔顶的钢构楼梯、栏杆、护手由卖方负责）

8、干燥塔泄爆通道由买方通过现场情况负责建造，费用由买方负责。

9、干燥设备到买方后，由卖方负责卸车，在安装期间所用的起重设备由卖方负责。

10、卖方干燥设备安装、调试期间的食宿由卖方自理。

需求编号

需求

备注

URS418

供方提供的文字资料有：设备的使用说明书、设备清单、设备材质报告、外购通用件的使用说明书/合格证等；所有文件、说明、操作维护手册、设备标签等采用中文；

URS419

供方提供的图纸资料有：设备总布置图（含总平立面设备布置图）、供维修用高速离心雾化器总图、电气控制系统原理图、带控制点的工艺流程图等；

URS420

文件通过书面版和电子版方式提供，文件提供电子版格式为Word格式,图纸提供电子版格式为CAD格式；

URS421

文件资料需提供清单；

URS422

交货前提供设备的操作标准规程、预防性维护检修规程等；

URS423

免费提供各种技术资料一式二份（部分不能全部提供的至少提供一份原件）（包括但不限于以下文件）：

安装确认（IQ）资料：

a.产品合格证，安装、使用保养维修手册（或使用说明书）；

b.发货清单、易损件清单、调试通知单、装箱单；

c.图样包括：标明尺寸和载荷的总装图、标明动静载荷的基础图、安装图（包括公用系统介质需求）、控制柜外形尺寸、电气原理图和接线图、成套装置的管路及仪表图、成套装置的技术参数表、控制盘的端子接线图、设备外形图、详细的安装起吊要求等；

d.主要外购元件使用操作说明书、质保书、供应厂商；

e.质量证明包括：金属材质证明、焊接工艺说明及质量证明、焊接记录、表面处理和检测的记录和报告；

f.主材料及关键零部件的质保书；

g.使用说明书应有设备正常使用的必要说明、维护安全须知；

h.安装验收标准中要求的其它文件资料；

运行确认（OQ）资料：

a.设备的技术参数性能指标的测试方法；

b.标准操作规程，标准维护、保养、检修规程；

c.设备完好标准，安装确认记录，性能确认记录；

d. 出厂前工厂内安装确认文件、运行确认文件、内控制系统确认文件、验收测试方案、验收测试报告和证书、现场验收测试方案；

性能确认（PQ）资料：

a.出厂检验报告、产品现行标准、产品验收标准；

b.原材料、外购零部件的分析报告及检验合格证（包括*检测单位出具的产品质量合格证明），关键材料的材质证明书；

设备性能验证：

a.基本功能验证；

b.结构和制造要求符合性检查、自动控制要求功能试验；

c.提供整套设备满足GMP验证的方案；

URS424

买方有权复制供应商提供的资料而不另付费用

需求编号

需求

备注

URS425

供方应在培训开始前一个月提出*的培训计划，以取得买方同意；供方派出的培训师，应在所提供的同类产品上至少具有三年的维修经验；培训师的简历连同培训计划一并提交，买方认为培训师不合适可要求更换；

URS426

供方免费对用户人员进行培训，培训内容主要包括设备的工作原理、结构、流程、操作、维护维修和故障解决等；

URS427

设备厂家应免费对设备使用方人员进行全面培训，并提供书面的培训资料；

现场培训应达到如下效果：

（1）操作人员能独立操作，并能顺利完成三批试生产；

（2）设备维修人员能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的方法对设备进行维护；

（3）验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证；

车间操作人员确认操作无误后，方可离开；

需求编号

需求

备注

URS428

提供设备所需易耗、易损件清单及报价；

URS429

免费提供用于拆卸、安装、调整、维护设备主要部件的工具；

URS430

免费提供设备备件图册及零部件型号、规格、产地的清单；

URS431

设备备品备件：

1、雾化器高速轴承（SKF）         2套

2、螺杆泵胶套                    2只

3、雾化盘工具                1套

4、雾化盘                        1只

5、视镜玻璃                      2块

6、含油轴承                      2只

需求编号

需求

备注

URS432

设备及零配件免费保修期限12个月，有效日期自试车验收完成之日起计算；

URS433

在质保期限内, 合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 供方负责无偿维修或更换；质保期后, 供方终生提供及时的维修、维护；

URS434

供方应提出质量保修期结束后的终生维修保障计划（包括年计划所需费用和单次服务所需费用）；

URS435

在质保期内，如因设备故障导致停止生产时，需要延长质保期限，同时发生故障的设备配件、消耗品及电子零件由供方无条件免费更换；

URS436

在质保期内，如设备出现故障需要供方派人进行维修时，供方必须保证在接到买方通知48小时以内到达设备现场，提供技术保障；供方须提供全天24小时的技术指导服务，通过指导买方排除故障；

URS437

质保期内，供方应每季度定期到买方现场进行回访，至少免费检修1～2次，帮助买方解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使机组保持良好的工作状态；

URS438

供方应保证十年内能方便地采购到所供设备的相关配件，并保证以不高于市场的价格提供优质的零配件；

URS439

提供设备日常维保、年度维护计划，包括项目、费用等；并提供同一型号的设备保养合同及反映维保质量及信誉的书面材料。

需求编号

需求

备注

URS440

本URS规定之内容，供方须满足并提供资料，若有问题请于合同制订之前会知我方，在合约上说明，各项均列入设备到货验收时之依据；

URS441

供方在报价中须将所有需要提供的辅助设施，如热水、电、蒸汽、压缩空气、吊装设施等列举清楚，如有不明之项目，发生费用由供方负责；

需求编号

需求

备注

URS501

供方应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量项目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制

URS502

合同签订完毕后，供方必须在七个工作日内向买方提供设备相关的工艺流程、技术资料、设备平面布置图、设备制造进度计划、设备安装尺寸图、所有零部件和整套设备的质量项目计划（包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制、内部质量控制流程），以取得买方的认可和批准。

URS503

供方对设备的设计、制造、出厂前检查测试、交付、现场安装及指导、zui终检查测试验收负责。并对提供的材料、零部件和设备的可追溯性负全部责任。

URS504

设备、零部件或测试都应考虑认证、验证的需要。

URS505

供方应具备质量控制系统、内部质量控制流程，用于用户审查。

需求编号

需求

备注

URS506

供应商需制定分析详尽的进度计划(包括设计、制造、测试等等)；

URS507

合同生效后7天内，供应商应将制造进度计划交付用户认可和批准；

URS508

供方全面负责设备的设计和检查测试。合同签订后由于设计问题进行必要改动所需的费用由供方负责，买方不承担此费用；供方要负责该设备和所有部件(焊接件和非焊接件)各种设计状况(包括起吊安装)下机械强度设计和厚度设计等。

URS509

设备制造过程，买方不定期对设备制造过程进行检查、进度核实、材料鉴定检查、测试（包括非破坏性测试，中间测试和zui终测试），供方应予以支持、配合。所有检查、测试（证实的或未证实的），供方都应给出验证书，包含在验证文件内。

URS510

若本文件中所描述的设备方面的配置或要求中出现不合理或不完整的问题时，供方有责任和义务提出补充修改方案并征得买方同意后付诸实施；

URS511

设备制作完成，供方需提前提供一套完整的测试方案，方案应带有验收参数交买方确认，设备的初验在设备制造厂内完成，至少连续运转3次，合格标准：参照本标准。