食品药品企业在选择使用软连接的时候经常会面对一个问题那就是:什么是食品级软连接？什么是卫生级软连接？

制药厂软连接指的是制作软连接的材料为可与食品直接接触的材料FCM（food contact materials）。食品包装、食品器皿以及用于加工和制备食品的辅助材料、设备、工具等一切与食品接触的材料和制品统称为食品接触材料。FCM在与食品接触的过程中，其组份或者成分（包括各种添加剂）在使用条件下可能会少量的迁移到食品中，这些迁移物中如果含有了某些有毒有害成分，则对造成人体健康隐患。FCM从材料上来讲，可以分为以下几类：塑料、金属（包含表面涂覆涂层）、玻璃 、陶瓷、搪瓷、橡胶、纸及植物纤维类和竹木类等。

制药厂软连接用于工业软连接的FCM材料主要为塑料和橡胶，其中塑料制品：

（1）树脂本身具有一定毒性如聚丙烯腈PAN

（2）树脂中残留的有毒单体、裂解物及老化产生的有毒物质，几种典型塑料有毒单体 氯乙烯、偏二氯乙烯、己内酰胺、苯乙烯、双酚A、丙烯腈 ；

（3）塑料制品在制造过程中添加的各种有毒助剂，如增塑剂邻苯二甲酸盐类；

（4）塑料容器表面的微生物及微尘杂质污染；

（5）复合包装袋使用的黏合剂和溶剂残留，印刷油墨等

  橡胶其可能的有害物质主要来源于加工过程中添加各种助剂如交联剂、防老化剂、增强剂、加硫促进剂和填充剂等。 主要的毒害物质如联苯胺、萘胺、间甲苯二胺、氯苯胺、苯基萘基胺、丙烯腈、氯丁二烯等

我国与食品接触材料卫生标准中规定的检测项目总体来讲，一般包括以下几类项目：

（1） 不同食品模拟液中的蒸发残渣

（2） *消耗量

（3）重金属（以铅计）

（4） 脱色试验

（5） 重金属的溶出试验：如铅、镉、砷、锑、镍等

（6） 有毒有害单体残留量：如氯乙烯单体、丙烯腈单体等

（7） 微生物检测

 欧盟相关法律法规-1935/2004/EC是欧盟的关于食品接触材料和制品的基本框架法规，

对食品接触材料的迁移物质总量提出了严格限定。

   法令1935/2004/EC列明了与食品接触的产品/物质必须符合以下的条件，符合良好制造规范（Good Manufacturing Practice ,GMP），当产品接触食品时，不可：

    1. 释放出对人体健康构成危险的成分

    2. 导致食品成分不能接受的改变

3. 食品级聚氨酯软连接降低食品所带来的感官特性（使食品的味道、气味、颜色等改变）

美国食品接触材料相关法律法规-美国FDA

美国食品药品管理局（FDA）隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。在美国，FDA 主要通过食品添加剂申报程序（FAP）来控制大多数与食品接触的产品。如果一种食品添加剂或与食品接触的材料经FAP程序规定为可以使用，这种材料便会录入US FDA CFR 21 PARTS 170-189中相应的法规。制造商应严格按照食品级法规，生产出合格的与食品接触的产品和材料。

FDA部分测试项目：非烹调用塑料，FDA CFR 21

-Part 175.300: 任何表面涂料（橡胶、聚合性、油漆、非金属）