技术参数（10万级别净化车间要求） 

 一、制药厂臭氧发生器特点

   可自动控制，任意设定处理时间.

 有内置式臭氧发生器和外置式臭氧发生器

  内置式臭氧发生器价格便宜，扩撒快

  外置式臭氧发生器质量好，寿命长

二、臭氧消毒灭菌优点：
较高的扩散性：臭氧为气体，扩散性好，*，浓度分布均匀。
杀菌能力强：臭氧杀菌能力与过氧乙酸相当，高于其它消毒剂。
广谱性：适合多种致病微生物，对大肠杆菌、沙门氏菌、*及甲乙型肝炎病毒、真菌等多种微生物均有很好的杀灭作用。
原料易得：臭氧制备是利用我们周围的大气制取，不需储藏设施，节省原料储储所需的占地面积。
环保性：臭氧能快速分解成氧气和单原子氧，单原子氧又可自身结合成氧分子，故没有二次污染的问题。被*为是绿色消毒剂。

三、臭氧发生器安装位置有以下几种方法：
（1）分体或移动式放在单独房间内
（2）组装在空调机组中
（3）在总送风管道内
（4）在总回风管道内
（5）单独设置，只将排气口插入送（回）风管道内 
现在都采用第五种方式，它由一套臭氧发生器产生臭氧可同时供多个车间使用。流程如下： 
空压机-富氧机-臭氧发生器-空调总送风管-各净化区。
臭氧发生器把产生的臭氧用尼龙管直接引到送风主管道中，利用HVAC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域，此安装方法对新建、改建厂房均适用。
对没有HVAC系统的房间，可以把臭氧直接通到房间内，利用内循环，把臭氧扩散至整个房间，同样可以达到消毒灭菌目的。

四、空气杀菌消毒投加标准 

1.臭氧在空气中的浓度单位是ppm或mg/m3；臭氧在水中的浓度单位是ppm或mg/L。换算方法：在空气中时1ppm＝2.14 mg/m3；在水中时，1ppm＝1mg/L。

根据《消毒技术规范》及实际应用经验，每天上班前开机二小时，密闭至少30分钟，就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。

1.1三十万级取C=2.55ppm=5mg/m3；    50g/1000m3

 1.2 十万级取C=4ppm=8mg/m3；      80g/1000m3

1.3 万取C=15ppm=30mg/m3；           300g/1000m3

1.4 百级取C=20ppm=40mg/m3。         400g/1000m3

表3 新版GMP对无菌药品的要求（无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂）

尽管在我国的GMP验证中早已推荐了臭氧灭菌方法，但臭氧在药品生产中的应用是在近二年才开始热起来。用得比较成功的有以下几个方面：

（一）容器的消毒灭菌
在药品生产中，坛坛罐罐用得很多，分别用管道阀门，仪表连接起来，组成一个生产单元。对它的消毒，传统方法中比较好的是用酒精浸泡。反应罐，贮存罐小的一吨半吨，大的十吨几十吨，都要灌满酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完毕后，再将酒精放掉，但在转弯抹角处，仪表阀门的接头处，还会有酒精的残留，去除这些残留酒精，要用氮气吹，直到吹干为止。酒精用量多，消毒时间长，操作过程复杂。用高压蒸汽也存在同样的问题，都很费力。
现在用臭氧消毒技术来代替，相对来说要省事得多。具体方法是：将高浓度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾气有一定的浓度，就可以达到消毒灭菌的要求。因为是对管道容器进行内表层的消毒，所以臭氧浓度用的高一点，我们的设计浓度大于50ppm。
用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显，臭氧发生器可以流动使用，对不同的罐进行消毒，每个生产单元在每次换料前，都可以及时得到消毒，使用效率很高，很方便，不要用那么多的酒精，不要用氮气，也不要用高压蒸汽。所以在制药厂就能够得到推广。

（二）空调净化系统对洁净区的消毒灭菌
在制药厂，一般来说，洁净区面积较大，多用空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所述，甲醛熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒来代替是一个好方法。其方法是将臭氧发生器直接放在空调净化系统的风道中，称为内置臭氧发生器。臭氧随着风道的气流，送入各洁净区，对洁净区进行消毒灭菌，剩余臭氧吸入回风口，由空调带走。也可以将臭氧发生器放在空调风口的外面，将臭氧打入空调的风道中，然后被送入各洁净室，称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便，但制造成本要高一点。两种方法消毒效果都是一样的。按照卫生部消毒规范的要求，对空气消毒的臭氧浓度是5ppm，但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括了对物体表面的消毒，所以，我们设计的浓度为10ppm。每天上班前开机二小时，下班时关机，就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。
据检测报告，应用臭氧发生器，各洁净区在40分钟内，臭氧浓度均达到10ppm以上，菌检全部合格。而且每天都合格，*替代了令人头痛的甲醛熏蒸大消毒。同时，使非生产作业减少，能耗减少，取得了满意的效果。

（三）空间的消毒灭菌
对于空调净化系统以外的洁净室，或需要灭菌的其他房间则需单独进行灭菌处理。方法是选用臭氧发生器，直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间，消毒结束便自动关机，所以使用非常方便。
对于有洁净度要求的房间，机内装有过滤器，使臭氧发生器具有自洁功能。臭氧浓度按10-20ppm设计。按房间空间体积的大小选型使用。只要满足臭氧浓度的要求，就可以达到消毒灭菌的目的。比用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多。

（四）物品的表面消毒灭菌
在药品生产过程中，常常要对原材料，工器具，包装物等进行表面消毒，常常使用消毒柜，传递窗等。传统的方法是用紫外线消毒。问题主要是在消毒不*，所以，若使用在诸如传递窗等要求不高的场合是可以的。但远不如臭氧的效果好。能用臭氧发生器做成的消毒柜在制药厂是深受欢迎的。只要不怕臭氧腐蚀的东西都可以放在柜内进行消毒。臭氧浓度可以设计的高一点。可以取得100ppm以上。

（五）水的消毒灭菌
在制药厂用水的地方较多，有医药用水，消毒用水，清洗用水及饮用水等区别。根据不同的水质要求，采用不同的工艺流程，消毒工艺则用一般的臭氧水处理方法即可达到满意的效果。这里就不再详细介绍了。

五、臭氧灭菌在HVAC系统应用方案

在医药生产工艺中，对于无菌生产、洁净生产洁净区域环境的微生物进行有效的控制，需要选择适宜的消毒灭菌剂，杀灭洁净环境内空气中和浮在机械设备、模具、容器、建筑物表面上的杂菌，以保持“无菌药品”生产所必须的相应洁净度环境（无菌室）。

1、应用机理与*性
利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧化气体由HVAC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的目的，同时对HVAC系统起到杀灭杂菌和霉菌的效果，实践发现，该消毒灭菌方式还能对高效过滤器起到溶菌疏导作用，延长其使用寿命。

2、臭氧发生器选型
如何选用臭氧发生器，就必须知道臭氧发生器的评价指标。一般评价一个臭氧发生器最基本的指标是：臭氧产量，臭氧浓度，可靠性、使用寿命，电耗等。用于药厂的臭氧发生器功率比较小，电耗是一个次要条件。
臭氧浓度单位：国际通行用体积百分比浓度标称臭氧浓度。1%空气源臭氧浓度为12.9mg/L。1%氧气源臭氧浓度为14.3mg/L。
卫生消毒界习惯用ppm做单位，即体积百万分之一。对于空气中的臭氧，1ppm=2.14mg/m³。
用HVAC系统集中投加时，臭氧发生器选用按以下方法计算：首先计算实际臭氧消毒体积，实行体积由三部分组成V=V1+V2+V3，V1洁净区空间体积，V2空气净化系统体积，V3补充新风量造成臭氧损失的有效体积，实际计算过程中V3等于循环系统总风量的1.1%。根据《消毒技术规范》及实际应用经验，三十万级取C=2.55ppm=5mg/m³；十万级取C=5ppm=10mg/m³；万级取C=15ppm=30mg/m³；百级取C=20ppm=40mg/m³。
W=C*V/S 其中
W：实际选用臭氧发生器的产量，单位为g/h
C：车间消毒需保持的臭氧浓度
V：实际臭氧消毒体积
S：臭氧衰退系数0.4208
如工厂为空气灭菌，洁净室所需臭氧浓度定为C=5ppm，但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括物体表面的消毒，所以，我们的设计浓度C为10ppm。
工程技术参数
消毒面积S=36*48=1728 m² 标高H=2.6 m 送风量为100000m³/h
根据工厂提供的工程参数
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m³
V2忽略不计
V3=100000*1.1%=1100m³
实际臭氧消毒体积 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m³
所需臭氧投加量 W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h
考虑管道及其它因素影响，选择臭氧发生器的产量为280g/h

六、臭氧灭菌经济效益分析 

臭氧设备运行费用

GMP实施指南要求洁净度100级，10000级区域的空调宜连续运行，非连续运行的洁净室，可根据工艺生产要求，在非生产班次时，空调系统宜作值班运行，使室内保持正压。为保证洁净度，一般空调是连续运转的，只有这样才能避免洁净室受到悬浮粒子和微生物的污染。用臭氧对洁净室进行消毒灭菌，就可以在无菌室不作业时，将空调机组全部停止运行，上班前2小时左右，开风机消毒灭菌换空气即可，实现了洁净室的节能。
如工厂空调系统送风量为100000m³/h，风机总功率按100kw，产品生产按12小时设计，采用臭氧消毒，每天至少减小风机运行时间10小时，以每月生产27天，这样每年生产11个月计可节电：
100×10×27×11=297000 kw，如电价为0.6元/ kw，全年节约电费：297000×0.6=178200元
（二）节约消毒剂减轻劳动强度，同时解决了消毒剂易燃易爆问题。
（三）由于采用臭氧消毒，可以避免化学药剂薰蒸产生的二次污染问题，而且对空气过滤器有疏导作用，这样就会延长过滤器尤其是高效过滤器的使用寿命，从而节约维护费用。
（四）取消每月二次的大消毒，可延长生产周期，提高产量。
臭氧消毒用于洁净室消毒，不但能满足生产要求，保持良好的工作环境，而且会产生可观的经济效益。