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临沂制药厂净化工程GMP净化车间
青岛汇众达净化设备有限公司
药厂的生产管理关乎着百姓用药的安全,GMP标准强制要求执行,为了维护好工作环境,确保产量质量、安全生产及车间正常运作,特制定本制度对车间的环境管理工作进行规范。
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,目前,药品生产厂房根据生产品种不同,洁净区一般分为十万级、万级和百级几个洁净级别,百级区为高洁净度级别。百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部分,整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8m),环境封闭,对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(A))。百级区吊顶周围风管较多,用于百级区处理送风的空间比较紧张。
临沂制药厂净化工程GMP净化车间,百级区应考虑FFU风机发热量,适当加大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。①空气处理系统简单。避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。②避免在百级竖风道内设干盘管,也避免了因设干盘管引起的一系列问题,比如干盘管冷源问题,因为这里干盘管需冷冻水量很少,一般不足2m3/h,又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12℃水),因为水温太低,可引起结露,污染百级区竖风道环境;装干盘管后引起FFU系统风机压头不足,需再加压等问题。工程实践证明,采用此种空气处理方式,效果较好。百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证。整个流水线,万级区和百级区为一套空调系统,同时运行,统一控制,统一调节温、湿度,简便、可靠性高。
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