产品作用：

列管式的蒸馏水机设备的基本要求

材料/表面

（1）不与产品和洁净介质接触的表面：表面光滑，易于清洁，不与清洗剂和消毒剂起反应。材料至少304。

（2）与产品和洁净介质接触的表面：表面粗糙度（μm），电抛光，提供粗糙度测量报告，材料316L，提供材料证明。

焊接

所有焊接（管道及与产品接触设备）操作需执行下列规范：（1）焊工确认测试（ISO9606）；（2）焊接及类似工艺（ISO6520-1）.

焊接必须采用自动轨道焊接技术。在某些区域的管道无法使用自动轨道焊接设备才可使用手动焊接。

密封

接触产品和洁净介质部分的密封：适合使用和安装（操作和灭菌），对温度和物料的抗性，提供的材料证书。

生产工艺：

蒸发器　（1）各效蒸发器应为双管板设计，换热器外壳和管路额定压力为10barg。设备包括给水预热器和分离器。（2）初效蒸发器应为卫生立式管路，固定管板、自然循环。立式管路可自我支撑，每段管路可拆卸，外壳与可拆卸圆顶和底部匹配。

（3）蒸发器外壳应提供内部监控操作的视镜。　冷凝器　（1）冷凝器为双管板设计。“U型管”壳和列管式换热器将给水作为冷却液，管束可拆卸，注射用水冷凝后收集在冷凝器壳层内，换热器外壳和管路额定压力为10barg。供应商应提供压力测试管路的连接。

（2）冷凝器应通过空气过滤器向大气放空，夹套为316L不锈钢外壳，内部电抛光达到μm。过滤元件为卡箍连接和阀门，并应满足就地完整性测试要求。换热器（1）所有与注射用水接触换热器应为双管板列管式换热器。管板间绝热，注射用水走管程。2）加热流体一侧操作压力低于注射用水。当发生泄漏时向非产品流向泄漏。热交换流体应逆流通过换热器。3）换热器需使用30mm石棉（不含氯）保温，外层包裹304不锈钢，抛光μm。所有换热器需进行流体（保压）测试确保试车完整性，该测试为系统保压测试的一部分。同时，换热器的制造和安装需确保其排空。

目前,在上发达象美国、日本等皆允许采用二级RO反渗透法制取注射用水,也能满足各项指标,但水质不稳定,因而我国2005年版药典中仍规定用蒸馏法生产注射用水。所以我们认为目前输液生产中选用的多效蒸馏水机主要是用来除去纯水中的热源及细菌内毒素,那么多效蒸馏水机生产注射用水的细菌内毒素指标的高低,应该是选择多效蒸馏水机的关键。