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卤化丁基橡胶塞垫片穿刺落屑和穿刺力测试仪 2种测试方法

YBB00042005-2015CFDA药包材标准

【穿刺落屑】取本品10个,照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法(YBB00332004-2015)D一法测定，落屑数应不得过20粒。

【穿刺力】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00322004-2015)D一法测定，平均穿刺力不得过75，且每个胶塞的穿刺力均不得过80N，穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。

测试步骤测定法

本法适用于注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑的测定。

穿刺落屑是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片所产生的，在没有放大工具帮助下观察到的可见落屑数，以落腐数量计。

适用范围:用于注射剂用适合规格的胶塞。

本法目的是测定不同注射液用胶塞或冻干胶塞穿刺落屑的相对趋势关系，其结果受多种因素的影响，如胶塞优化过程，封盖装置类型，密封阻力，穿刺器大小，其锋利程度，穿刺器上润滑剂的数量和操作者视力好坏等。

基于上述原因，为了得到可比较的结果，有必要控制以上影响结果的因素，为此被测胶塞必须和己知穿刺落屑数的胶塞做同步比较试验。

如果已知穿刺落屑数胶塞的结果与先前已知的结果具有一致性(即测试结果与已知落屑数相同或相差一粒)，则应判被测胶塞测得的结果有效。