在线灭菌(SIP) 的确认/验证

在线灭菌

·一步法灭菌(适用于小型系统);

·在多个步骤进行灭菌，如:浓配、稀配、灌装、混合罐、储罐、除菌过滤器;灌装机和多管道系统等等;

·灭菌的重叠区域;

SIP 确认的要点

·系统空气排空，保证系统所有部位蒸汽都处于饱和状态;

·通过小管路/软管排出凝结物(如灌装喷嘴);

·在适当的位置放置生物指示剂:(如:位于蒸汽阀前端管路中的滤网)；

·过滤器的灭菌(隔膜压力差);

·灭菌后过滤器的干燥；

·无污染的完整性测试；

在线灭菌(SIP)的确认内容

★系统中所有部位的验证分布

·温度验证:灭菌温度测试

·BI测试:灭菌生物指示剂挑战测试

·压力确认:在线灭菌压力测试

·FO值/杀死率:微生物致死率

·灭菌时间:有效灭菌时间确认

★饱和蒸汽条件(温度和压力)

★灭菌周期(维持的时间)

★对系统进行干燥

★所有生物指示剂的灭活

★灭菌后过滤器的完整性

★在用无菌空气冷却的过程中压力增加

SIP验证卡箍du特的 CVT 验证装置能让GMP验证工程师安全的将多种生物指示剂和温度传感器放置于顶上和管道内部，也能够让湿热灭菌芽孢条和热电偶直接插入管道内，KARMA设计的CVT 验证装置的使用可以方便生物指示剂的插入与取回，在灭菌过程中也不易丢失。大大地提高了验证过程的效率与效力。在顶端放置生物指示剂时需要加配垫圈帽。

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