产品简介

上海归永GY-PXDY多种用途：(1)注射用中、西药品，大输液的无菌检查；(2)微生物限度检查，用于口服中、西药品、化妆品、食品、保健食品等杂菌计数，可作半固体、混悬液、固体等样品检查；(3)临床化验体液中的细菌检查、血液制品和兽药制品的检验；(4)少量试验材料的除菌过滤。
2.两种培养方式：(1)加培养基至玻璃筒内,可作封闭式直接培养；(2)取出滤膜作需气菌、厌气菌和真菌培养。归永三联内置微生物限度检测仪价格GY-ZXDY

普通微生物限度仪工作原理
将供试品注入微生物限度培养器内，通过检验仪自带内置进口隔膜液泵负压抽滤，将供试品中微生物截留在滤膜上，用取膜器取出滤膜，转移至配置好的固体培养基上，菌面朝上，平贴。盖上盖子形成封闭的培养盒，置于相应的恒温培养箱内培养并计数。

主要特征
一体化超小机身设计，减小了对层流台操作空间的占用。
可同时抽滤三张滤膜，大大提高了工作效率。（6滤头抽滤六张滤膜）
滤杯采用可重复使用材料，经久耐用，节省成本，操作方便。
双重功能，即能做微生物限度检查的，也可以当独立真空泵使用，大大节省成本。
每个滤头采用独立控制的方式，方便操作人员灵活使用。
仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒。
内置无油真空泵，效率更高，噪音低。
滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。

注意事项：
1.在蒸汽灭菌前应将滤器盖稍松或刺入一注射器针，再接空气过滤器，以便通气。
2.薄膜在灭菌前用灭菌水浸泡4-6小时，倾去水，再同上法过夜。
3.玻璃筒、橡胶垫圈、（PTFE）薄膜垫圈、橡胶密封片系消耗性零件，可零购。
4.仪器底座及滤器可根据实验要求，任意配套。
5.排液口可以接抽滤泵等真空装置。归永三联内置微生物限度检测仪价格GY-ZXDY
（一）仪器特点：
①省去抽滤瓶、重量轻、体积小，适宜于净化台内操作。
②滤器呈半透明状，便于观察，定量控制。
③滤器备有底座，可配套更换，适合于常规试验。
④每个滤器设有阀门，可单独使用。
⑤耐压、耐温，可在121℃30分钟热压消毒。

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组件和半身服的完整性。(2)高效空气过滤器需确认其安装正确，过滤器及安装框架无缺陷和渗漏，应至少对安装于舱体的末端过滤器进行检漏，包括单向流系统的循环高效过滤器和非单向流系统的进风高效过滤器。(3)非单向流系统还需评估舱体排风高效过滤器的泄漏风险。(4)舱体完整性可通过压力变化法或恒压法验证设备是否达到设计要求。测试期间应维持背景环境的稳定，避免温度和压差的剧烈变化，建议测试起始压力不低于日常设定的工作压力的2倍。(5)手套-袖套组件和半身服完整性泄漏测试，在目视检查的基础上，手套-袖套组件采用手套检漏仪或其他经验证的方法进行物理检测。3、压差应验证隔离系统在静态和动态条件下维持舱体正压差的能力。(1)静态条件下压差范围通常为20～50Pa，不超过100Pa。(2)动态条件下，可由实验人员在进行模拟无菌检查和空气釆样操作的同时记录舱体压差，正常操作时应始终维持正压。4、气流气流测试包括风速及换气次数测试，气流流型测试。(1)应确认设备在无菌检查状态下的风速和换气次数。(2)单向流隔离系统应进行风速及均匀性确认，测试方法可参考《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》的现行标准中附录B4进行。5、表面灭菌循环确认(1)该过程的目的在于确认所执行的表面灭菌程序各步骤正常，运行值和设定值相符。(2)应针对制造商的操作要求选择适宜的表面灭菌方法，并确定该方法的操作步骤。(3)灭菌剂分布的合理性可通过足够数量的化学指示剂或生物指示剂布点的方式确认。应在满载条件下确认灭菌剂的分布，物料和试验工具满载的模式图应当记录确定。(4)在表面灭菌完成后，应通入洁净气流将灭菌剂排出，在排出过程中可以采用催化分解装置，应注意评估灭菌剂排出过程的安全性。性能确认1、表面灭菌效果确认(1)隔离系统舱体内表面、内部的设备及进入舱体的各种物料都应经过处理以降低微生物负载。(2)用于隔离系统、试验物品的表面灭菌方法应能达到使生物指示剂下降3～6个对数值的效果。使用充分数量的生物指示剂进行试验可以从统计学上证明表面灭菌效果是可以再现以及灭菌剂的分布是否合适。尤其要注意那些灭菌剂浓度较低的地方。隔离系统内物品和设备满载时需要用更多的生物指示剂进行试验。(3)应根据工作流程设计和无菌维持情况，确定隔离系统表面再灭菌的频率(参照隔离系统内部环境的无菌维持)。2、灭菌剂残留确认(1)在表面灭菌完成后，应通过能有效测定残留的低浓度量程检测器(或测试管)监测舱内灭菌剂的浓度，保证在无菌检查开始后，舱内的灭菌剂残留量不得影响无菌检查的结果。(2)环境中灭菌剂浓度应符合《工作场所有害因素职业接触限制第1部分：化学有害因素》现行标准的规定。3、隔离系统内部洁净度确认(1)隔离系统舱体内部的洁净环境应进行确认，其悬浮粒子(静态的)，沉降菌，浮游菌和表面微生物按照药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(指导原则9205)测定，应符合*空气洁净度的要求。(2)离线灭菌的RTP传递容器，应当根据离线灭菌方式(如湿热灭菌，辐射灭菌等)进行灭菌效果确认。隔离系统的再验证为保障隔离系统在生命周期内的稳定运行，维持有效的验证状态，用户还应根据风险评估情况制定隔离系统的再验证计划。 1、隔离系统的再验证一般包括年度验证和期间核查，用户应按照文件化的程序及规定的可接受标准实施再验证。2、再验证计划应围绕密闭系统的完整性，灭菌程序的有效性，无菌状态的维持能力等关键性能进行评估。3、再验证的结果应形成记录并保存。4、重要仪器仪表，应定期进行校验。5、用户在设备使用中，出现运行程序或参数变更、维护时更换重要配件、发生运行异常并完成维修后、安装场地变更以及长时间停用后的再启用等情况时，也应进行相应的再验证。2020版《中国药典》已经面世，该药典虽收载了0261制药用水通则，但在制水工艺、过程控制、可操作性以及生产设施等方面都还有很大的提升空间。近几年药典的更新和技术的进步非常快，制药用水涉及药品生产的各个环节，是保证药品安全的重要因素。为满足当前中国制药行业发展的需求，完善制药用水工艺以及过程控制，修订完善制药用水通则也是行业发展的需要。我国实施《药品生产质量管理规范》(2010年修订)已十余年时间，参考当前药典和相关组织对制药用水的技术要求，结合以基于风险的原则和我国制药用水以及设备的整体状况，进一步完善当前药典收载的0261制药用水通则，加强制药用水的源头和过程控制要求，推进*、节能、环保的工艺设施的应用，提高制药用水的质量对进一步保障药品的安全性意义重大。制药用水简介制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水。制药用水是制药生产过程的重要原料，参与了整个生产工艺过程，包括原料生产、分离纯化、成品制备、洗涤过程、清洗过程和消毒过程等。因此，在制药生产过程