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根据美国药典通则 USP<232>/<233> ，采用 ICP-OES 及新一代按照 21 CFR Part 11 法规要求设计的软件，分析测定过敏药物的应用

时间：2020-12-31      阅读：154

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 随 着 美 国 药 典 USP<232>/<233>  成品药元素杂质分析标准的实施1,2 ，制造商必须检测成品中药中的金属含量是满足 法 规 要 求 的。关 于USP<232>/<233> 法规的详细说明，可参考之前的文献3 ，本文 仅 作 一 些 简 要 描 述。 USP<232>  中对目标元素定义的每日允许暴露*值（ PDE ）是基于给药途径的， 如表 1 所示有口服，注射或吸入给药。相比口服药，注射和吸入式给药会更快的进入血液，因此它们的每日允许暴露限制会低一些。
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