按照美国食品*的规定，数据完整性指“数据的完整性、-致性和准确性。完整、-致和准 确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性(ALCOA)"。1ALCOA本身已经演变为ALCOAPlus版，纳入了FDA规定的两个基本定义,即:数据完整性指数据的完整性、-致性、持久性和可用性。2在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part1l法规，此法规也适用于其它相关行业。