多数 OTC 药物都是根据品牌产品开发的仿制药，无需处方即可购买。这些仿制药由不同的制造商出售，有助于刺激竞争并降低价格，使患者更容易负担。仿制 OTC 药品生产企业必须满足与 USFDA 针对已批准品牌药确定的规格、纯度、稳定性和相关杂质限度等相同的质量属性[1]。仿制药品制造商必须能够表征其产品及其杂质，通常使用 HPLC 和 UV 检测。添加质量选择检测器可以大大缩短典型 USP 或 EP 方法的分析时间[2]，因为共洗脱组分可以由目标化合物的质量明确地确定。

本研究对比了*品牌药和仿制 OTC 药中的相关杂质。使用 InfinityLab LC/MSD iQ 和 1290 Infinity II 液相色谱系统筛查杂质。基于单四极杆技术的 LC/MSD iQ 是一款强大耐用的检测系统，其设计重点是简单易用性和可靠性。这是一款直观的仪器，只需极少的用户培训。它可以采用高液相色谱流速，并能自动优化 MS 参数，以提供结果。使用质谱检测能够确保对活性药物成分 (API) 及其相关杂质，以及更为重要的任何未知或意外杂质进行明确检测。色谱工作人员可以轻松地将 LC/MSD iQ 作为新模块加入现有液相色谱堆栈中。此款仪器经过专门设计，可以轻松集成到 Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统、 1290 Infinity II 液相色谱系统甚至更旧型号的液相色谱系统中，