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DWH-250型药品稳定性试验箱验证方案

（代验证报告）

产品编号： YH190917589

设备名称：药品稳定性试验箱

设备型号： DWH-250

使用单位：湖北木雅生物医药科技有限公司

验证单位：谚禾机电科技（上海）有限公司

验证时间： 2019-09

1 引言

1．1验证方案名称

1．2验证方案编号

1．3验证方案审批表

1．4验证小组成员及职责

1．5设备概述

1．6设备基本情况

1．7验证时间安排

2 验证目的

3 设计确认DQ

3．1设计确认的目的

3．2设计确认的主要内容

3．2．1用户需求标准的设计确认

3．2．2基本设计资料的确认

3．2．3功能结构的设计确认

3．3 设计确认的结论

4 制造工厂测试FAT

4．1 FAT确认的目的

4．2 FAT确认的主要内容

4．2．1 FAT确认设备检验测试的基本情况

4．2．2 FAT确认设备资料的检查

4．2．3 FAT确认设备详细配置的检查

4．2．4 FAT确认设备检验测试表

4．3 FAT确认的结论

5 安装确认IQ

5．1 IQ确认的目的

5．2 IQ确认的内容

5．2．1随机文件资料的确认

5．2．2 设备开箱检查的确认

5．2．3设备安装条件的确认

5．2．4设备安装结果的确认

5．3 IQ确认的结论

6 运行确认OQ

6．1 运行确认OQ的目的

6．2 运行确认OQ的内容

6．2．1仪器仪表的确认

6．3 OQ确认的结论

7 性能确认PQ

7．1 性能确认PQ的目的

7．2 性能确认PQ的内容

7．2．1 设备在空载运行下的控制准确性

7．2．2设备在空载运行下的其他性能指标

7．2．3 设备在负载运行下的控制准确性

7．2．4设备在负载运行下的其他性能指标

7．3 PQ确认的结论

附录：

《药品稳定性试验箱DWH-250温湿度测量数据》

DWH-250型药品稳定性试验箱验证方案（代验证报告）

1 引言

1．1验证方案名称：DWH-250药品稳定性试验箱验证方案

1．2验证方案编号：YH190917589

1．3验证方案审批表：

	姓名	部门	职务	签字	日期
验证方案起草人	刘燕武	技术部	部长
验证方案审核人	孙怀良	生产部	部长
验证方案批准人	孙志巨	谚禾机电科技	总工程师

1．4验证小组成员及职责：

姓名	部门	职务	工作职责
周洁	技术部	技术员	组装调试
刘燕武	技术部	部长	方案起草人
孙怀良	生产部	部长	方案审核人
戴茂群	质检部	部长	检验测试
余鑫泉	技术部	工程师	现场调试、方案执行负责人

1．5设备概述：

DWH-250药品稳定性试验箱是谚禾机电科技（上海）有限公司生产的主要运用于药物在一定的温湿度环境下进行稳定性考察的设备。

本设备主要由箱体外壳、箱体内胆、保温层、温度控制系统、湿度控制系统、数据记录系统及其他辅助系统组成，用温度加热器和制冷压缩机来平衡温湿度，用风机循环系统来保证箱体内的温湿度均匀性，以满足药物稳定性试验所需的温湿度环境的工艺要求。

1．6设备基本情况：

设备编号	YH190917589
设备名称	药品稳定性试验箱
设备型号	DWH-250
温度范围(℃)	0～65℃
湿度范围(RH)	30～95%
温度波动度(℃)	≤±0.5
温度均匀度(℃)	≤2
温度偏差（℃）	≤2
湿度波动度(RH)	≤±2%
湿度均匀度(RH)	≤5%
湿度偏差（RH）	≤3%
电压V/频率Hz	AC220V 50Hz
总功率(kw)	2.0
加热功率(kw)	1.0
制冷功率(kw)	0.38×2
整机重量(KG)	180
内胆尺寸(mm) W×D×H	600×550×830

1．7验证时间安排：

验证项目	开始时间	结束时间	验证负责人
DQ(设计确认)	2019-9-20	2019-9-22
FAT(制造工厂测试)	2019-9-22	2019-9-24
IQ（安装确认）
OQ（运行确认）
PQ（性能确认）

2验证目的

通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和GMP要求。

3设计确认DQ

3．1设计确认的目的

依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

3．2设计确认的主要内容

3．2．1用户需求标准的设计确认

依据设备制造厂的资料和标准，根据用户的配置需要对整机进行重新设计和确认。

序号	一般设计要求	用户预期要求	确认结果
1	用途：温湿度稳定性试验	温湿度稳定性试验
2	温度范围(℃)：0～65℃	按照厂家设计标准
3	湿度范围(RH)：30～95%	按照厂家设计标准
4	温度波动度(℃)：≤±0.5	按照厂家设计标准
5	温度均匀度(℃)：≤2	按药物稳定性试验指导原则
6	温度偏差（℃）：≤2	按药物稳定性试验指导原则
7	湿度波动度(RH)：≤±2%	按照厂家设计标准
8	湿度均匀度(RH)：≤5%	按药物稳定性试验指导原则
9	湿度偏差（RH）: ≤3%	按药物稳定性试验指导原则
10	内胆尺寸(mm) D×W×H：600×550×830	按照厂家设计标准
11	安全保护：压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护压缩机超压保护、过载保护、缺水保护	按照厂家设计标准
12	内胆材质：不锈钢SUS304	按照厂家设计标准
13	外壳材质：钢板喷塑	按照厂家设计标准
14	保温材质：保温棉加泡沫	按照厂家设计标准
15	总功率(kw)：2.0	按照厂家设计标准
16	数据记录系统：打印机	按照厂家设计标准
17	主要部件：触摸屏显示控制器、E+E湿度传感器、泰康压缩机	按照厂家设计标准
18	内加湿浅水盘：不锈钢	定制不锈钢加湿盘
确认人：		复核人：

3．2．2基本设计资料的确认

检查并确认药品稳定性试验箱的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为产品设计确认的依据。

序号	确认项目	确认依据与要求	确认结果
1	设备型号与名称	DWH-250药品稳定性试验箱
2	设备使用说明书	制造厂商提供的文本
3	产品质量标准	按药物稳定性试验指导原则
4	产品检验标准	制造厂商提供的文本
5	其他资料	制造厂商提供的文本
确认人：		复核人：

3．2．3功能结构的设计确认

序号	确认项目与要求	检查内容	确认结果
1	总体设计	是否合理
2	材质外观要求	外表面平整、无锈蚀、凹凸、划痕。涂漆表面均匀、光亮；外箱材质：优质冷轧钢板
3	结构与主零部件	内胆材质（SUS304镜面不锈钢）、主要进口配件是否合格
4	安全装置	压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护压缩机超压保护、过载保护、缺水保护
5	清洗与消毒	易清洁，可以用酒精清洗，紫外消毒
6	外置水箱	塑料水箱
确认人：		复核人：

3．3设计确认的结论

设计确认结论：

确认人：

复核人：

4制造工厂测试FAT

4．1 FAT确认的目的

在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及GMP要求。

4．2 FAT确认的主要内容

4．2．1 FAT确认设备检验测试的基本情况

产品名称	药品稳定性试验箱	合同编号	YH20190918558YP
规格型号	DWH-250	出厂编号	YH190930596
生产单位	谚禾机电科技（上海）有限公司	出厂日期	2019-09
检验地点	千灯镇曼氏路200号	检验日期	2019-09
检验依据	参照湿热试验箱技术条件求GB/T10586-2006和环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003

4．2．2 FAT确认设备资料的检查

序号	确认项目	资料名称		确认结果
1	装箱单	产品出厂装箱单
2	合格证	产品合格证
3	使用说明书	药品稳定性试验箱使用说明书
4	操作规程	附在使用说明书中
确认人：			复核人：

4．2．3 FAT确认设备详细配置的检查

序号	名称型号	主要技术参数		确认结果
1	温湿度控制器	中国台湾威纶触摸屏显示控制器
2	压缩机	泰康
3	温度传感器	Pt100测试传感器
4	湿度传感器	奥地利E+E
5	外置水箱	塑料箱
确认人：			复核人/日期：

4．2．4 FAT确认设备检验测试表

设备 FAT确认检验测试表
合同编号	YH20190918558YP	设备名称		药品稳定性试验箱
制作单位	谚禾机电科技（上海）有限公司
主要性能参数	温湿度：25℃±2.0℃ 60%RH±5%
验收项目	检验测试要求				检测结果
外观要求（目测）	外表面平整光洁，无锈蚀、凹凸、划痕。
	涂漆表面均匀、光亮，无色斑、滴挂、脱落现象。
	仪表、控制调节装置安装齐全、完好。
电气控制	各控制开关、按钮动作正确、可靠。
	各电机运行、调速正常，温控部分显示、调节、控制正常。
工艺管路	各工艺管道、阀门安装正确，布局合理，调节方便，无跑、冒、滴、漏。
电气线路	各电气线路线径符合要求，布线美观，线路保护件齐全。
各种标识	各种旋转方向、电源、外连接水、气介质、润滑点、安全警示等标识齐全、正确。
资料检查	按照验收标准细则资料目录检查所有资料是否齐全。
包装检查	检查机器外观、装箱清单、包装要求、包装木箱及各种标识。
确认人：			复核人：

4．3 FAT确认的结论

FAT确认结论：
确认人：	复核人：

5安装确认IQ

5．1 IQ确认的目的

通过验证活动，提供一系列试验数据，证明DWH-250药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

5．2 IQ确认的内容

5．2．1随机文件资料的确认

序号	确认项目	资料名称	存放地点	确认结果
1	装箱单	产品出厂装箱单	设备包装箱内
2	合格证	产品合格证	设备包装箱内
3	使用说明书	药品稳定性试验箱使用说明书	设备包装箱内
4	操作规程	附在使用说明书中	设备包装箱内
5	故障检修规程	附在使用说明书中	设备包装箱内
6	维护检修规程	附在使用说明书中	设备包装箱内
7 其他资料	控制器显示仪	说明书	设备包装箱内


确认人/日期:			复核人/日期：

5．2．2 设备开箱检查的确认

序号	确认项目	确认内容及要求	确认方法	确认结果
1	设备外包装	外包装箱完好、无破损。	目测
2	整机外观	整机完好、无表面损毁	目测
3	机械机构	各部分机构完好、无变形、无损坏。	目测
4	电控系统	各部分控制箱、电器件、仪表等完好、无变形、无损坏。	目测
5	工艺阀门管路	各部分管道、阀门连接完好	目测
6	装箱物品	按装箱单检查	目测
7	设备配置	按配置表检查配置	目测
8	资料	按资料清单检查资料	目测
确认人/日期：			复核人/日期：

5．2．3设备安装条件的确认

序号	确认项目	确认内容及要求	确认方法	确认结果
1	安装场地环境	医药生产洁净厂房，足够的照度，温度+5－35℃、相对湿度≤85％环境。	目测检测
2	操作维修空间	有足够的安装空间，安装完毕留有足够的操作空间和检修空间。	目测
3	设备基础	检查地面平整性	检查施工记录
4	起吊运输条件	查看设备铭牌重量，准备好运输、起吊设备工具。	目测
5	电压	检查电源电压交流单相220V	万用表测试
6	电流	检查总开关容量电流≥30A	万用表测试
7	频率	50Hz	频率表测试
8	功率大容量	2.0KW	检查资料
9	水系统	水源为纯化水	检查资料
10	安装人员组织	组织好安装人员和技术人员。	检查组织情况
11	安全措施	制定好安装施工程序和安全技术措施。	检查文件和措施
确认人/日期：			复核人/日期：

5．2．4设备安装结果的确认

完成安装施工后，对安装情况进行检查测试，以实际数据证明安装符合设计要求。

序号	确认项目	确认内容及要求		确认方法	确认结果
1	安装场地环境	场地清洁干净，环境无污染因素。		检查
2	操作维修空间	四周有适当的操作维修空间		检查
3	整机外观情况	平整、光滑、涂漆均匀、无损伤		检查
4	整机安装水平	是否平整		测量
5	整机清洁情况	内外清洁干净，必要时消毒、灭菌。		检查
6	各管路系统	连接整齐美观，管径材质符合设计。		检查、看资料
7	设备功率	2.0KW		计算
8	电压	220V		检测
9	电流	16A		检测
10	频率	50Hz		检测
11	电气线路	连接整齐美观，线径符合电气标准		检查
确认人/日期：			复核人/日期：

5．3 IQ确认的结论

IQ确认结论：
确认人/日期：	复核人/日期：

6 运行确认OQ

6．1 运行确认OQ的目的

检查和测试设备的运行技术参数，确认本机的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求、

6．2 运行确认OQ的内容

6.2.1稳定性试验箱OQ结果

确认项目		可接受标准	确认方法	确认结果
OQ开始前状态	IQ完成	IQ根据方案进行，且成功完成	检查IQ内容
	电源	连接正常	打开电源开关仪表是否被点亮
	急停按钮及各数据接口	连接正常	按下急停检查是否正常，将U盘插入数据接口看是否连接正常
	进水、排水	连接正常	插上水泵打开放水阀看是否有水流出
功能测试	开机	面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温度，温湿度。	跟说明书上的内容是否一样
	温湿度设置	通过控制器里的设定键设定当前所需要的温湿度值和打印时间间隔	设定温湿度值和打印功能是否正常
	温湿度条件	开机后，稳定箱能在1小时内从开机时的温湿度条件升至25℃/60%RH	观察在规定时间内是否能达到
	温湿度报警	当箱内温湿度超过设置温湿度上下限报警值（TB，HB）时，有声光报警，可通过手机短信报警器发送短信通知使用人员	设定好报警值打开箱门等温湿度变化是否有报警是否收到手机短信
	超温保护	超温后，超温指示灯亮，设备自动切断电源	将超温值设定低于仪表显示值检查功能是否正常
	功能键	日期设置功能正常	修改日期时间看是否正常
确认人/日期			复核人/日期：

6．2．2巡检仪的确认

包括设备附带的检测仪器仪表、测量测试用的仪器仪表，属于强检项目必须经法定*检测并颁发合格证书，非强检项目可以自行检测。仪表上必须有明确的合格标志。

名称	温湿度记录仪
型号	VPR2000-32000025600011A
测量范围	温度：0-85℃ 湿度：0-100%RH
精度	温度：±0.3℃、湿度：±1.25%RH
验证单位	谚禾机电科技（上海）有限公司
有效期	一年
确认结果	符合要求
确认人/日期：		复核人/日期：

6．3 仪器仪表确认的结论

OQ确认结论：
确认人/日期：	复核人/日期：

7 性能确认PQ

7．1 性能确认PQ的目的

检查和测试设备的运行技术参数，确认本机空载和满载运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求、

7．2 性能确认PQ的内容

7．2．1 设备在空载运行下的控制准确性

7．2．2设备在空载运行下的其他性能指标：温度湿度的均匀度和波动度是否符合GMP的相关要求、详见附录

7．2．3 设备在负载运行下的控制准确性

7．2．4设备在负载运行下的其他性能指标：温度湿度的均匀度和波动度是否符合GMP的相关要求、详见附录

7．3 PQ确认的结论

确认人/日期：

复核人/日期：

PQ确认结论：

附录

一各点分布图

1.1测试点的位置及数量

1.1.1在试验箱工作室内定出上、中、下三个水平测试面，简称上中下三层。上层与工作室的顶面的距离是工作室高度的1/10，中层通过工作室几何中心，下层在低层样品架上方10mm处。

1.1.2测试点位于三个测试面上，中心测试点位于工作室几何中心，其余测试点到工作室壁的距离为各自边长的1/10（见下图）。但对于工作室容积不大于1m³的试验箱，该距离不小于50mm.

1.2测试点的数量与工作室容积大小的关系

1.2.1工作室容积不大于2m³时，温度测试点为9个，相对湿度测试点为3个，布放位置见下图

1.3温度点、湿度点传感器分布图

上层中层下层

A.B.C.……U.V.——温度测试点甲、丙、丁——湿度测试点

a表示设备使用空间的净宽；b表示设备使用空间的净深

1.3.1 空载检测数据

1.3.1.1温湿度测量值（设定温度：25℃、设定湿度：40%RH）（设备稳定半个小时之后开始记录每2分钟记录一次共计记录15次）1~15表示记录的次数

1.3.1.2 检测数据

温湿度测试数据（表1）

设备型号：YH190930596 检测开始时间：2019-9-25 检测结束时间：2019-9-25

温度值温度点	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	高点	底点
A	24.4	24.4	24.5	24.4	24.2	24.3	24.3	24.4	24.3	24.3	24.3	24.2	24.4	24.2	24.5	24.5	24.2
B	24.3	24.2	24.3	24.2	24.2	24.2	24.3	24.3	24.3	24.4	24.4	24.5	24.5	24.4	24.5	24.5	24.2
C	24.2	24	24.2	24.2	24	24	24	24.1	24	24.1	24.2	24.2	24.1	24.1	24.2	24.2	24
D	24.2	24.2	24.3	24.2	24	24.1	24	24	24.1	24.2	24.1	24.1	24.3	24．2	24,1	24.3	24
O	24.8	24.7	24.8	24.8	24.8	24.8	24.7	24.8	24.9	24.9	25	25	25	25	25.1	25.1	24.7
Q	24.5	24.6	24.6	24.5	24.5	24.5	24.6	24.6	24.5	24.5	24.5	24.6	24.6	24.5	24.7	24.7	24.5
R	24.4	24.2	24.3	24.2	24.1	24.2	24.1	24.2	24.2	24.3	24.1	24.3	24.3	24.4	24.3	24.4	24.1
V	24.7	24.8	24.8	24.7	24.7	24.6	24.7	24.7	24.7	24.7	24.8	24.8	24.9	24.9	24.9	25.9	24.6
U	24.5	24.4	24.4	24.4	24.4	24.4	24.3	24.4	24.3	24.3	24.4	24.5	24.5	24.5	24.5	24.5	24.3
甲	59.8	59.2	58.6	58.2	57.8	57.5	57.2	57.3	57.4	57.6	58.1	58.3	58.2	58.4	58.5	59.8	57.2
丙	59.5	58.8	58.3	57.9	57.5	57.3	57	57	57.1	57.4	57.8	57.9	57.9	58.2	58.2	59.5	57
丁	61.3	60.8	60.4	60	59.7	59.5	59.2	59.4	59.5	59.9	60.1	60.4	60.4	60.4	60.6	61.3	59.2

温度均匀度0.6温度波动度± 0.95温度偏差+0.5

湿度均匀度2.1湿度波动度± 0.75湿度偏差-0.7

结论：

确认人/日期：复核人/日期：

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